| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460933號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | TAXUSLiberte支架系統(tǒng)是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物釋 放支架，包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel（紫杉醇) 藥物涂層的316L不銹鋼Liberté支架以及Monorail球囊導(dǎo) 管推送系統(tǒng)。每平方毫米支架表面積含有緩釋型 Paclitaxel（紫杉醇)藥物1.0μg，最大型號(hào)支架（ 3.50mm×32mm)的最高標(biāo)稱藥物總含量為224μg。一次性 使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可用于改善冠脈血管內(nèi)徑和降低在治療冠狀動(dòng)脈內(nèi)的原發(fā)病變后支架內(nèi)和支架邊緣的再狹窄。還 可以用于對(duì)介入療法失敗的患者突發(fā)或?qū)?huì)閉合的冠脈進(jìn) 行治療。接受治療的病變長度應(yīng)小于命名支架長度（即 8mm、12mm、16mm、20mm、24m、28mm或32mm)，參照血管 直徑為2.25mm至3.50mm。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.05.25 |
| 有效期截止日 | 2010.05.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, 美國 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 / Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 藥物釋放冠脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2551-2005《藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
