| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400952號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由酶顯色液和反應(yīng)液組成。顯色液：25mmol/L Good＇s緩沖液,pH 6.8內(nèi)含0.64mmol/LN-(2-羥基-3-黃酸丙)-3，5-苯胺 (HDAOS)、5U/L取自Nocardia(諾卡氏菌屬)的膽固醇氧化 酶(CHO)、5U/L取自Paeudomonas(假單胞菌屬)的膽固醇酯 酶(CHE)、1000U/mL取自牛的肝臟的過氧化氫酶、5U/mL取 自念珠菌屬的抗壞血酸氧化酶。反應(yīng)液：25mmol/L Good＇s緩沖液,pH 7.1內(nèi)含3.4mmol/L 4-氨基安替比林、 20IU/mL取自辣根的過氧化物酶和0.1%的疊氮鈉。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇。在臨床醫(yī)學(xué)用于動脈硬化以及高血脂等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.24 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場。變更內(nèi)容：商品編號“(舊)990-86692(4×270mL)→(新 )995-09401(4×270mL)、(舊)996-86792(4×90mL)→(新 )991-09501(4×90mL)、(舊)416-85301(2×40mL)→(新 )997-09601(2×40mL)、(舊)412-85401(2×14mL)→(新 )993-09701(2×14mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生 物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公 司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400952號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400952號(更)”。原 證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type LDL-C |
| 規(guī)格型號 | 4×270mL(995-09401)，4×90mL(991-09501)；4×135mL(411-86691)，4×45mL(417-86791)；2×60mL(414-85101)，2×20mL(410-85201)；2×40mL(997-09601)，2×14mL(993-09701) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1550《低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒》 |
| 附件 | |
