| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401074號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 本產(chǎn)品由R1緩沖液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液（PH7.5)，0.1%疊氮化鈉，R2抗體試劑： 1.15mgAg/mL抗-人載脂蛋白A1，0.1%疊氮化鈉組成。精密 度的變異系數(shù)CV應小于等于10%；準確性應在±15％的范 圍以內；線性范圍為0-250 mg/dL內且試劑盒的線性相關 系數(shù)r應大于等于0.97；批間差的相對偏差應小于等于 5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的載脂蛋白A1。gydjdsj.org.cn在臨床醫(yī)學用于動脈粥樣硬化等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務機構 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 批準日期 | 2004.06.29 |
| 有效期截止日 | 2008.06.28 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場* * |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 載脂蛋白A1測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Apo A1-HA |
| 規(guī)格型號 | Set（3×45mL，1×19mL)410-27201 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/JAP1538《載脂蛋白A1測定試劑盒》 |
| 附件 | |
