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    國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401075號
           

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亮氨酸氨肽酶測定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
亮氨酸氨肽酶測定試劑盒生產企業(yè):,產品標準:YZB/JAP0917《亮氨酸氨肽酶測定試劑盒》,產品性能結構及組成:本產品由R1緩沖液:0.1mol/L磷酸緩沖液PH7.5,R2基質液:20mmol/L L-亮氨酰-P-硝;桨方M成。精密度的變異系數(shù)CV應小于等于5%;準確性應在±15%的范圍以內;線性范圍在0-1000 IU/L內且試劑盒的線性相關系數(shù)r應大于等于0.99;批間差的相對偏差應小于等于5%。,亮氨酸氨肽酶測定試劑盒生產廠家地址,產品適用范圍用途:本產品用于體外定量測定血清或血漿中的亮氨酸氨肽酶。在臨床醫(yī)學用于肝、膽道疾病、肝癌等的體外輔助診斷。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401075號
生產廠商名稱(中文)
產品性能結構及組成 本產品由R1緩沖液:0.1mol/L磷酸緩沖液PH7.5,R2基質液:20mmol/L L-亮氨酰-P-硝;
胺組成。精密度的變異系數(shù)CV應小于等于5%;準確性應在
±15%的范圍以內;線性范圍在0-1000 IU/L內且試劑盒
的線性相關系數(shù)r應大于等于0.99;批間差的相對偏差應
小于等于5%。
產品適用范圍 本產品用于體外定量測定血清或血漿中的亮氨酸氨肽酶。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 在臨床醫(yī)學用于肝、膽道疾病、肝癌等的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 上海華可生物試劑有限公司
批準日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產單位:日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場*
變更日期
生產廠商名稱(英文) 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產廠地址(中文) 日本大阪市中央區(qū)道修町三丁目1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國(中文) 日本
產品名稱(中文) 亮氨酸氨肽酶測定試劑盒
產品名稱(英文) L-Type LAP
規(guī)格型號 4×135mL,4×34mL;4×70mL,4×18mL;4×38mL,4×11mL.412-11494,412-11592,411-11481,417-11581,415-64491,411-64591
產品標準 YZB/JAP0917《亮氨酸氨肽酶測定試劑盒》
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