注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401059號(hào)
           

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谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測(cè)定試劑盒

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來(lái)源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測(cè)定試劑盒生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/JAP1558《谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測(cè)定試劑盒》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:本產(chǎn)品由R1緩沖液:2193mmol/L甘氨酰甘氨酸緩沖液 PH7.9,R2底物液:31mmol/L L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于5%;準(zhǔn)確性在±9%的范圍以內(nèi);線性范圍在0-3000IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99;批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。,谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測(cè)定試劑盒生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝、膽道系統(tǒng)疾病以及酒精性肝障礙等疾病的體外輔助診斷。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401059號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液:2193mmol/L甘氨酰甘氨酸緩沖液 PH7.9,R2底物液:31mmol/L L-γ-谷氨
酰-3-羧基-4-硝基苯胺組成。精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于
等于5%;準(zhǔn)確性在±9%的范圍以內(nèi);線性范圍在0-3000
IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99;批間
差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝、膽道系統(tǒng)疾病以及酒精性肝障礙等疾病的體外輔助診斷。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位:日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址(中文) 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)(中文) 日本
產(chǎn)品名稱(中文) 谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) L-Type γ-GTP
規(guī)格型號(hào) 4×540mL,4×135mL;4×150mL,4×38mL;*4×70mL,4×18mL.414-15491,410-15591,418-15494,414-15594,412-15492,418-15592
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1558《谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶測(cè)定試劑盒》
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