| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第2211185號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：由前置放大器，患者頭盒，記錄電極，隔離電源和計算機輔助分析系統(tǒng)組成。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn
*放大器 性能：輸入靈敏度：輸入動態(tài)范圍最大為±100mV，標準 靈敏度為100μＶ/10mm（誤差±5%)， 各通道之間的靈敏度誤差不超過5％；耐極化電壓：加± 300mV直流極化電壓，標準靈敏度的變化不超過±5%；掃 描速度調(diào)節(jié)范圍：2mm/s～120mm/s；噪聲電平：0.1Hz～ 100Hz范圍內(nèi)折合到輸入端噪聲電平不超過1μVp-p；頻率 響應特性：以100μV、10Hz的正弦波信號的振幅為100％ ，DC～500Hz時的振幅應在70％～105％之間；共模抑制比 ：對于0.1Hz～100Hz范圍內(nèi)的共模干擾信號抑制能力大于 100dB（幅值≤10mm)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對病人腦電信號進行提取，輔助醫(yī)生診斷。 |
| 注冊代理 | 北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京市北科數(shù)字醫(yī)療技術有限公司 |
| 批準日期 | 2004.07.16 |
| 有效期截止日 | 2008.07.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EMS Handelsges. m.b.H. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wienerstrasse 25，A-2100 Korneuburg Austria |
| 生產(chǎn)場所 | Wienerstrasse 25，A-2100 Korneuburg Austria |
| 生產(chǎn)國（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腦電分析系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | EEG System |
| 規(guī)格型號 | PhoenixⅡ |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/AUS 1881《Phoenix Ⅱ腦電分析系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
