注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2003第3300682號(更)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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放射外科手術(shù)系統(tǒng)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
放射外科手術(shù)系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0858《PRS400放射外科手術(shù)系統(tǒng)》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:由控制臺、X輻射頭(XRS)、外部輻射監(jiān)視器(ERM)、V型導(dǎo)軌、連接電纜、滅菌盒、校準(zhǔn)盒等組成。*系統(tǒng)在治療狀態(tài)下,在距輻射焦點0.5m球面處空氣中測量的輻射劑量率的變異系數(shù)不大于10%;X輻射輸出在5min之后的穩(wěn)定性不大于±2%;系統(tǒng)管電壓的視值誤差不大于10%。,放射外科手術(shù)系統(tǒng)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:用于手術(shù)中的X射線輻射治療。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3300682號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由控制臺、X輻射頭(XRS)、外部輻射監(jiān)視器(ERM)、V型導(dǎo)軌、連接電纜、滅菌盒、校準(zhǔn)盒
等組成。*系統(tǒng)在治療狀態(tài)下,在距輻射焦點0.5m球面處
空氣中測量的輻射劑量率的變異系數(shù)不大于10%;X輻射輸
出在5min之后的穩(wěn)定性不大于±2%;系統(tǒng)管電壓的視值誤
差不大于10%。
產(chǎn)品適用范圍 用于手術(shù)中的X射線輻射治療。
注冊代理 蔡司光學(xué)儀器(上海)國際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 蔡司光學(xué)儀器(上海)國際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2007.11.06
備注 補辦注冊證。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 注冊證由“國藥管械(進)字2003第3300682號”變更為“國藥管械(進)字2003第3300682號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。注冊證有效期延長至2007.12.31
變更日期 2004.08.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文) PeC Photoelectron Corporation
生產(chǎn)廠地址(中文) 9 EXECUTIVE PARK DRIVE, NORTH BILLERICA, MA 01862
生產(chǎn)場所 9 EXECUTIVE PARK DRIVE, NORTH BILLERICA, MA 01862
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 放射外科手術(shù)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(英文) Photon Radiosurgery System PRS400
規(guī)格型號 PRS400
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0858《PRS400放射外科手術(shù)系統(tǒng)》
附件
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