| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3300682號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由控制臺(tái)、X輻射頭（XRS)、外部輻射監(jiān)視器（ERM)、V型導(dǎo)軌、連接電纜、滅菌盒、校準(zhǔn)盒 等組成。*系統(tǒng)在治療狀態(tài)下，在距輻射焦點(diǎn)0.5m球面處 空氣中測(cè)量的輻射劑量率的變異系數(shù)不大于10%；X輻射輸 出在5min之后的穩(wěn)定性不大于±2%；系統(tǒng)管電壓的視值誤 差不大于10%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于手術(shù)中的X射線輻射治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.11.06 |
| 備注 | 補(bǔ)辦注冊(cè)證。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))字2003第3300682號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn))字2003第3300682號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)至2007.12.31 |
| 變更日期 | 2004.08.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | PeC Photoelectron Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9 EXECUTIVE PARK DRIVE, NORTH BILLERICA, MA 01862 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9 EXECUTIVE PARK DRIVE, NORTH BILLERICA, MA 01862 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 放射外科手術(shù)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Photon Radiosurgery System PRS400 |
| 規(guī)格型號(hào) | PRS400 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0858《PRS400放射外科手術(shù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
