| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2210037號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：主機(jī)90369，模塊90496，ECG導(dǎo)聯(lián)線，無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、溫度、心輸出傳感器。產(chǎn) 品不包括有創(chuàng)血壓的應(yīng)用探頭。性能：心電：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度 10mm/mV，對±300mV直流極化電壓靈敏度變化不超過± 2％，共模抑制比在監(jiān)護(hù)模式下大于110dB，輸入阻抗不小 于5MΩ，內(nèi)部噪聲電壓不超過30μVp-p，輸入回路電流不 大于0.1μA；心率測量范圍：30～300次/分鐘；呼吸測量 范圍：0～200次/分鐘；血氧飽和度：測量范圍35％～ 100％，脈率范圍40～240次/分鐘；有創(chuàng)血壓測量范圍： -50mmHg～300mmHg；無創(chuàng)血壓測量范圍：成人20mmHg～ 260mmHg，新生兒15mmHg～140mmHg，脈率顯示范圍30～ 250次/分鐘；體溫測量范圍：0℃～50℃；心輸出量測量 范圍：0.1L/min～12.0L/min。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于病人的多參數(shù)監(jiān)護(hù)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 德恩--歐美達(dá)私人有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 太空實(shí)驗(yàn)室（新加坡)有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.01.08 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由原“德恩--歐美達(dá)私人有限公司北京辦事處”變更為“太空實(shí)驗(yàn)室（新加坡)有限公司北京代表處”。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第2210037號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第2210037號（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.06.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Spacelabs Medical Division, Datex-Ohmeda, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5150 220th Avenus SE, Issaquah, WA 98029 USA. |
| 生產(chǎn)場所 | 5150 220th Avenus SE, Issaquah, WA 98029 USA. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 病人監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Patient Monitor |
| 規(guī)格型號 | 90369 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1713 《Ultraview 1050監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
