| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401044號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成:R1基質(zhì)酶溶液：25mmol/L Tris緩沖液 pH9.0，200mmol/L L-丙氨酸、0.31mmol/L NADH 、12800U/L(37℃)LDH。R2α-KG溶液：260mmol/L Tris緩沖液 pH 4.8、1150mmol/L L-丙氨酸、46.5mmol/L α-酮戊二酸。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的谷丙轉(zhuǎn)氨酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于某些類型的肝臟等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)變更內(nèi)容：商品編號(hào)"(舊)419-82091(4×520mL)→(新 )996-10801 (4×520mL)、(舊)415-82191(4×260mL)→ (新)992-10901(4×260mL)、(舊)413-83091(4×52mL)→ (新)992-11001 (4×52mL)、(舊)419-83191(4×29mL)→ (新)998-11101 (4×29mL)"。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"上海華可生物試劑有限公 司"變更為"日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司"。注冊(cè)證由 "國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401044號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械 (進(jìn))字2004第3401044號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 谷丙轉(zhuǎn)氨酶.J2測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type GPT.J2 |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×520mL((996-10801)，4×260mL(992-10901)；4×70mL(417-82092)，4×35mL(413-82192)；4×52mL(992-11001)，4×29mL(998-11101) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1522《谷丙轉(zhuǎn)氨酶.J2測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
