| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第2401050號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： 活性成分：試劑1：膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化氫酶、表面 活性劑（聚氧乙烯復(fù)合物)、染劑前體（N－乙基－N－ [2－羥基－3－磺酸丙基]－3－甲苯胺[TOOS])； 試劑 2：過(guò)氧化物酶、4-氨基安替吡啉、過(guò)氧化酶抑制劑（疊 氮鈉)、聚氧乙烯酯醚。 其它成分：試劑1：緩沖液、無(wú) 機(jī)鹽、清除劑、蛋白質(zhì)、防腐劑、處理水；試劑2：緩沖 液、防腐劑、處理水。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清和血漿中低密度脂蛋白膽固醇（LDLC)的濃度。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.06.15 |
| 有效期截止日 | 2010.06.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 直接法低密度脂蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | dLDL Reagent |
| 規(guī)格型號(hào) | REF 6801728（600個(gè)測(cè)試/盒) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0927－2006 《VITROS 生化診斷產(chǎn)品 直接法低密度脂蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
