| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第2400795號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該測試板包括一個薄膜狀條帶的測試區(qū)，其上覆蓋多克隆兔類抗Myoglobin抗體，羊抗CK-MM多 克隆抗體，和抗生物素蛋白鏈菌素；一個浸漬備用單克隆 抗CK-MB抗體，抗Myoglobin，和抗TnI染色結(jié)合體的染色 襯墊：嵌在含有0.05%疊氮化物的蛋白基質(zhì)內(nèi)的結(jié)合生物 素的多克隆抗TnI抗體:單克隆抗CK-MM抗體是CK-MM的清潔 劑:一個紅細胞透析膜;和一個血漿收集膜。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品為可以定性的判斷人體的全血、血漿或血清肌酸肌酶（CK-MB)，心肌鈣蛋白Ⅰ（ cTnI)和肌紅蛋白（Myo)的存在，從而輔助急診室，重病癥監(jiān)護，定點看護和醫(yī)療機構(gòu)中急性心肌梗塞的診斷。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京歐瑞海經(jīng)貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京歐瑞海經(jīng)貿(mào)有限公司 |
| 批準日期 | 2005.04.01 |
| 有效期截止日 | 2009.03.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SPECTRAL DIAGNOSTICS INC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 135-2 THE WEST MALL TORONTO，ONTARIO CANADA M9C 1C2 |
| 生產(chǎn)場所 | 135-2 THE WEST MALL TORONTO，ONTARIO CANADA M9C 1C2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心肌梗塞測試板 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DECISION POINT MYOGLOBIN/TROPRNIN I/CK-MB TEST |
| 規(guī)格型號 | A10-DP-3001包括10個測試板、A50-DP-3001包括50個測試板 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/CAN 0006-2005《心肌梗塞測試板》 |
| 附件 | |
