| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3661419號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由管路，Bio-probe DP38流量玻管，CBBPX80泵頭，CB511氧合器及附件組成。氧合器、 泵頭及管路均覆有Carmeda(r) 涂層。CB511氧合器主要材料為微孔聚丙烯空心纖維，帶 有不銹鋼熱交換器，膜表面積為2.5m2，靜態(tài)預(yù)充量為 270ml，建議血流流速：1-7L/min。泵頭參數(shù)：最佳預(yù)充 量≤80ml，最大流速：10L/min。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行體外循環(huán)或不完全心肺旁路手術(shù)過程期間，提供血液的體外通路。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.08.10 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)由原“CB1V97R”變更為“CB1V97R1”。產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成中由原“CBBP80”變更為“CBBPX80”。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3661419號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3661419號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Perfusion Systems |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428 U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 管路套件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tubing Pack |
| 規(guī)格型號(hào) | CB1V97R1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2227《CB1V97R管路套件》 |
| 附件 | |
