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    國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402763號
           

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時間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
時間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 1664《時間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:試劑盒組成:1、標(biāo)準(zhǔn)品,1張濾紙(SS903),內(nèi)含5套干血片,其血清值濃度如下:A0ng/mL,B 6ng/mL,C 12ng/mL,D 26ng/mL,E80ng/mL,F(xiàn) 220ng/mL;2、質(zhì)控品,1張濾紙(SS903),內(nèi)含5套干血片,其血清值濃度如下:17ng/mL,45ng/mL,100ng/mL;3、Eu標(biāo)記物,1瓶 粉劑,約30nmol/L,標(biāo)記物溶解于含有小牛血清蛋白和DextranT10的Tris-HCl緩沖液溶液(pH 7.8),并加含量<0.1%疊氮鈉作為防腐劑;4、抗血清,1瓶1.5mL,抗血清溶解于含有小牛血清蛋白的Tris-HCl緩沖鹽溶液,并加含量<0.1%疊氮鈉作為防腐劑;5、濃縮洗液,1瓶,250mL,25倍稀釋,用Tris-HCl溶液緩沖(pH7.8),含有Tween 20,并加Germall II作為防腐劑;6、17α羥孕酮緩沖液,1瓶,250mL,Tris-HCl鹽緩沖液(pH7.8),含有小牛血清白蛋白,Tween40,聚乙二醇6000,氯化鈣,達納措,惰性紅色染料,并加含量<0.1%疊氮鈉作為防腐劑;7、增強液,1瓶,250mL,含有TritonX-100,乙酸,螯合劑;8、17α羥孕酮微孔板條,8×12孔/板,10板;9、與試劑批號匹配的質(zhì)量控制證書1張。,時間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:用于測定采血濾紙片中17α羥孕酮的含量。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402763號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成:1、標(biāo)準(zhǔn)品,1張濾紙(SS903),內(nèi)含5套干血片,其血清值濃度如下:A
0ng/mL,B 6ng/mL,C 12ng/mL,D 26ng/mL,E
80ng/mL,F(xiàn) 220ng/mL;2、質(zhì)控品,1張濾紙(SS903),
內(nèi)含5套干血片,其血清值濃度如下:17ng/mL,
45ng/mL,100ng/mL;3、Eu標(biāo)記物,1瓶 粉劑,約
30nmol/L,標(biāo)記物溶解于含有小牛血清蛋白和
DextranT10的Tris-HCl緩沖液溶液(pH 7.8),并加含量
<0.1%疊氮鈉作為防腐劑;4、抗血清,1瓶
1.5mL,抗血清溶解于含有小牛血清蛋白的Tris-HCl緩沖
鹽溶液,并加含量<0.1%疊氮鈉作為防腐劑;5、濃縮洗
液,1瓶,250mL,25倍稀釋,用Tris-HCl溶液緩沖(pH
7.8),含有Tween 20,并加Germall II作為防腐劑;6、
17α羥孕酮緩沖液,1瓶,250mL,Tris-HCl鹽緩沖液(pH
7.8),含有小牛血清白蛋白,Tween40,聚乙二醇
6000,氯化鈣,達納措,惰性紅色染料,并加含量<
0.1%疊氮鈉作為防腐劑;7、增強液,1瓶,250mL,含有
TritonX-100,乙酸,螯合劑;8、17α羥孕酮微孔板條,
8×12孔/板,10板;9、與試劑批號匹配的質(zhì)量控制證書
1張。
產(chǎn)品適用范圍 用于測定采血濾紙片中17α羥孕酮的含量。醫(yī)學(xué)全在線
注冊代理 珀金-埃爾默儀器(上海)有限公司上海辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 珀金-埃爾默儀器有限責(zé)任公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2004.12.24
有效期截止日 2008.12.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) PerkinElmer Life and Analytical Sciences,Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址(中文) Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)場所 Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland
生產(chǎn)國(中文) 芬蘭
產(chǎn)品名稱(中文) 時間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑
產(chǎn)品名稱(英文) DELFIA Neonatal 17α-OHP
規(guī)格型號 A048-210 960人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 1664《時間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑》
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