| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402763號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：1、標準品，1張濾紙（SS903)，內(nèi)含5套干血片，其血清值濃度如下：A 0ng/mL，B 6ng/mL，C 12ng/mL，D 26ng/mL，E 80ng/mL，F(xiàn) 220ng/mL；2、質(zhì)控品，1張濾紙（SS903)， 內(nèi)含5套干血片，其血清值濃度如下：17ng/mL， 45ng/mL，100ng/mL；3、Eu標記物，1瓶 粉劑，約 30nmol/L，標記物溶解于含有小牛血清蛋白和 DextranT10的Tris-HCl緩沖液溶液（pH 7.8)，并加含量 ＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑；4、抗血清，1瓶 1.5mL，抗血清溶解于含有小牛血清蛋白的Tris-HCl緩沖 鹽溶液，并加含量＜0.1％疊氮鈉作為防腐劑；5、濃縮洗 液，1瓶，250mL，25倍稀釋，用Tris-HCl溶液緩沖（pH 7.8)，含有Tween 20，并加Germall II作為防腐劑；6、 17α羥孕酮緩沖液，1瓶，250mL，Tris-HCl鹽緩沖液（pH 7.8)，含有小牛血清白蛋白，Tween40，聚乙二醇 6000，氯化鈣，達納措，惰性紅色染料，并加含量＜ 0.1％疊氮鈉作為防腐劑；7、增強液，1瓶，250mL，含有 TritonX-100，乙酸，螯合劑；8、17α羥孕酮微孔板條， 8×12孔/板，10板；9、與試劑批號匹配的質(zhì)量控制證書 1張。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于測定采血濾紙片中17α羥孕酮的含量。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 珀金-埃爾默儀器（上海)有限公司上海辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 珀金-埃爾默儀器有限責任公司上海代表處 |
| 批準日期 | 2004.12.24 |
| 有效期截止日 | 2008.12.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | PerkinElmer Life and Analytical Sciences,Wallac Oy |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland |
| 生產(chǎn)場所 | Mustionkatu 6 FIN-20750, Turku, Finland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 時間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DELFIA Neonatal 17α-OHP |
| 規(guī)格型號 | A048-210 960人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FIN 1664《時間分辨熒光法17α-羥孕酮試劑》 |
| 附件 | |
