| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770907號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)是一支整合的桿狀物，末端有球囊。醫(yī)學(xué)全在.線www.gydjdsj.org.cn 球囊額定直徑充灌壓力為6atm。一個(gè)用于定位的X射線標(biāo)記物位于球囊中間，或者是兩個(gè)，分別位于球囊的兩端。導(dǎo)管有效長(zhǎng)度為142cm。產(chǎn)品附件包括沖洗針頭和依從性表格。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于患有冠狀疾病病人的經(jīng)皮透影式冠狀血管整形（PTCA)過程，此類病人應(yīng)當(dāng)是冠狀 動(dòng)脈分流移植（CABG)手術(shù)的合格候選人或者符合下列的 選擇標(biāo)準(zhǔn)：離散的單個(gè)血管冠狀動(dòng)脈粥樣硬化，擴(kuò)張導(dǎo)管 可以到達(dá)患處；一定條件下的多處血管冠狀動(dòng)脈疾病；先 前接受過冠狀動(dòng)脈分流移植手術(shù)的病人，內(nèi)循環(huán)疾病癥狀 重復(fù)出現(xiàn)和加重，或者分流移植導(dǎo)管狹窄或封閉的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京景仕福醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京景仕福醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.07 |
| 有效期截止日 | 2008.06.06 |
| 備注 | ** |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Occam International B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換PTCA球囊導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vigor PTCA Ballon Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | Vigor(明細(xì)見附頁(yè))*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/HOL 1897《快速交換PTCA球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
