| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460857號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 DEPUY MITEK,Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括固定針、一次性組裝的套管、內(nèi)鎖刺穿器。*其中固定針材料采用PLA聚乳酸，套管、內(nèi)鎖刺穿器材料采用不銹鋼。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于前交叉韌帶重建術(shù)中，將軟組織固定在骨組織上。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.01 |
| 有效期截止日 | 2008.06.01 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：1.ETHICON SARL; 2. Ethicon，承產(chǎn)單位地址：1.Puits-Godet 20，CH-2000Neuchatel， Switzerland； 2.P.O.BOX 408，Bankhead Avenue， Edinburgh， EH11 4HE， UnitedKingdom；生產(chǎn)者地址由 “249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”變 更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3460857號 ”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3460857號（更) ”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DEPUY MITEK,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 249 Vanderbilt Drive， Norwood， MA， USA 02062 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 前交叉韌帶固定系統(tǒng)－RigidfixTM固定針系列 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ACL Fixation Syetem- RigidfixTMFemoral / Tibial Cross Pin System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA0632《前交叉韌帶固定系統(tǒng)－RigidfixTM固定針系列》 |
| 附件 | |
