| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3461960號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由球囊（聚乙烯)、標(biāo)志帶（[鍍]金)、內(nèi)腔（聚乙烯與聚酰胺共聚物)、導(dǎo)管（尼龍聚酰胺)、導(dǎo)管軸（304不銹鋼)、溢流冒口（聚乙烯)、中樞（聚碳酸酯)和支架（符合ASTM F138的不銹鋼)組成。一次性使用。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于離散的冠狀動(dòng)脈損傷（長(zhǎng)度≤25毫米)，血管直徑在2.5毫米到4.0毫米的缺血性心臟病。 |
| 注冊(cè)代理 | Bolton Medical, Inc. |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 佛山市捷港醫(yī)療用品有限公司/北京麥迪凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.20 |
| 有效期截止日 | 2008.09.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Bolton Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 799 International Parkway, Sunrise, Florida, 33325, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 799 International Parkway, Sunrise, Florida, 33325, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | SpiralForce Premier冠狀動(dòng)脈支架 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | SpiralForce Premier Coronary Stent |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1604-46《SpiralForce Premier冠狀動(dòng)脈支架》 |
| 附件 | |
