| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3461503號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 組成材料：Callisto支架，NexusII支架都是由不銹鋼材料（316LVM)制成，但Callisto支 架有ATI-5涂層，后者無涂層，兩產品其他部位組材料相 同：1)導管軸：Hypotube, 芯線：SST304；涂層：黑色 PTFE；2)導管軸標志：間隔金屬；3)內腔：聚酰胺 /HDPE；4)軟尖頭：聚醚block amide(55D)；4)球囊：伽瑪輻射改良的共聚物；5)球囊 標記：鉑/銥；6)MDX涂層：MDX4-4159；7)親水涂層： 聚胺基甲酸乙酯。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 組成：該支架傳輸系統(tǒng)由一只能快速交 換的氣囊式導管組成。該系統(tǒng)還包括：附件：1)沖洗針 頭（支架植入病人之前，醫(yī)生通過沖洗針頭用生理鹽水沖 洗球囊內腔)，依從性表格。 |
| 產品適用范圍 | 該系統(tǒng)可用來擴張冠狀血管以保持血管通暢。 |
| 注冊代理 | 北京景仕福醫(yī)療設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京景仕福醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.06.02 |
| 有效期截止日 | 2009.06.01 |
| 備注 | 承產單位：Occam International B.V, |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Occam International BV |
| 生產廠地址（中文) | Beemdstraat 23, 5653MA Eindhoven, the Netherlands |
| 生產場所 | Beemdstraat 23, 5653MA Eindhoven, the Netherlands |
| 生產國（中文) | 荷蘭 |
| 產品名稱（中文) | OCCAM 快速交換支架傳輸系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | OCCAM Stent Delivery System |
| 規(guī)格型號 | Nexus II, Callisto（明細見附件) |
| 產品標準 | YZB/HOL1896-2003《快速交換支架傳輸系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
