| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第2210585號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | EMBLA型：由主機(jī)，顯示器，放大器，接線頭盒，ECG體表心電監(jiān)護(hù)電纜，胸、腹傳感器，熱敏 流速傳感器，血氧傳感器，鼾聲傳感器，體位傳感器，信 號(hào)電纜，隔離電源組成。*EMBLETTA型：由主機(jī)，顯示器 ，放大器，接線頭盒，胸、腹傳感器，熱敏流速傳感器， 血氧傳感器，鼾聲傳感器，體位傳感器，信號(hào)電纜，隔離 電源組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床通過對(duì)患者睡眠時(shí)多種參數(shù)的監(jiān)測(cè)，進(jìn)行輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 廣州市尚健創(chuàng)發(fā)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京市中美特新醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.04.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Flaga hf”變更為“MedcareFlaga hf”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“廣州市尚健創(chuàng)發(fā)醫(yī)療器械有限公 司”變更為“北京市中美特新醫(yī)療用品有限責(zé)任公司”。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))2003第2210585號(hào)”變更為“ 國(guó)藥管械（進(jìn))2003第2210585號(hào)（更)”。原證自發(fā)證 之日起作廢。二ОО三年十二月二十二日 |
| 變更日期 | 2003.12.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medcare Flaga hf |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Vesturlid 7 IS-105 Reykjavik Iceland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 冰島 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Embla Sleep PSG/EEG Recorder、Embletta Sleep Recorder |
| 規(guī)格型號(hào) | Embla、Embletta |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) Q/GZCJ 001-2001《Embla 多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
