| 注冊號 | 國藥管械(進)字2003第3540626號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：隔離變壓器、計算機系統(tǒng)、定位頭架、移動式工作站（選件)、手術(shù)器械組成。性能：導(dǎo)航精度：三維體積圖像（CT及MR)導(dǎo)航尺寸的誤差不大于3mm，導(dǎo)航位置的誤差不大于3mm；二維圖像（透視X射線)導(dǎo)航尺寸的誤差不大于5mm,導(dǎo)航位置的誤差不大于5mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | InstaTrak3500系統(tǒng)是一種輔助外科醫(yī)生在開放和經(jīng)皮手術(shù)中進行準(zhǔn)確解剖定位、器械跟蹤引導(dǎo)設(shè)備�？稍谀X外科、骨科、脊椎外科和耳鼻喉科的CT/MR/Xray圖像上完成立體跟蹤、引導(dǎo)手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 通用電氣（中國)有限公司—醫(yī)療系統(tǒng) |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 通用電氣（中國)有限公司—醫(yī)療系統(tǒng) |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.04.25 |
| 有效期截止日 | 2007.04.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems Navigation and Visualization, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 439 South Union Street, Lawrence, Massachusetts 01843, U.S.A. |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgery Navigation System |
| 規(guī)格型號 | InstaTrak3500 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0178-2002《InstaTrak 3500手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
