| 注冊號 | 國藥管械(進)字2003第3460840號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國百多力有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和球囊擴張導管二部分組成。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 其中支架的材料是316L不銹鋼，上有a-SiC:H非晶碳化硅涂層。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于：使用球囊進行血管再造的病人，這些病人均伴有由間斷性充血所引起的心肌缺血或由于直徑從2.5毫米到4.0毫米之間的冠狀動脈血管再狹窄所造成的心肌缺血的癥狀。用于選擇性植入和與冠脈介入有關(guān)的急性或先兆閉合的治療，包括隱靜脈移植。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京信置佳和商貿(mào)有限公司；深圳易通醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2003.06.03 |
| 有效期截止日 | 2007.06.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH＆Co. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 柏林，沃爾曼科勒大街1號，D-12359 |
| 生產(chǎn)場所 | 柏林，沃爾曼科勒大街1號，D-12359 Woermannkehre 1,D-12359 Berlin. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預裝冠脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pre-mounted Coronary Stent Lekton |
| 規(guī)格型號 | Lekton YY/ZZ導管球囊直徑（YY)：2.5mm，2.75mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm支架長度（ZZ)：10mm, 13mm, 15mm, 20mm |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 0279《預裝冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
