| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第2210102號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測試項目： cobas b 221 ＜1＞system：血氣，tHb/SO2； cobas b 221 ＜ 2＞system：血氣，COOX； cobas b 221 ＜ 3＞system：血氣，電解質(zhì)，tHb/SO2； cobas b 221 ＜4＞system：血氣，電解質(zhì)，CO-OX； cobas b 221 ＜5＞system：血氣，電解質(zhì)，tHb/SO2， MSS； cobas b 221 ＜6＞system：血氣，電 解質(zhì)，CO-OX，MSS； |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系列產(chǎn)品用于血氣、 電解質(zhì)分析、血球壓積(Hct)測定、tHb(總血紅蛋白濃度)測定,SO2 (氧飽和度)測定，Bilirubin(膽紅素)測定，Glu(葡萄 糖)測定，Lactate(乳酸)測定，Urea/BUN(尿素)測定 ；血紅蛋白衍生物(包括O2Hb,HHb,COHb,MetHb)多種項 目的檢測。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.07.10 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“OMNI S系列多參數(shù)分析儀 OMNI SSYSTEM”變更為“cobas b 221 system系列多參數(shù)分析儀 cobas b 221 system”，規(guī)格型號由“OMNI S1、OMNI S2、OMNI S3、OMNI S4、OMNI S5、OMNI S6”變更為“ cobas b 221 <1>system、cobas b 221 <2>system、 cobas b 221 <3>system 、cobas b 221 <4>system、 cobas b 221 <5>system、cobas b 221 <6>system”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第 2210102號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第 2210102號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116,D-68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strabe 116,D-68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | cobas b 221 system系列多參數(shù)分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | cobas b 221 system |
| 規(guī)格型號 | cobas b 221 <1>system、cobas b 221 <2>system、cobas b 221 <3>system 、cobas b 221 <4>system、 cobas b 221 <5>system、cobas b 221 <6>system |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1046 《OMNI S 系列多參數(shù)分析儀》 |
| 附件 | |
