| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第2210102號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測(cè)試項(xiàng)目： cobas b 221 ＜1＞system：血?dú)�，tHb/SO2； cobas b 221 ＜ 2＞system：血?dú)猓珻OOX； cobas b 221 ＜ 3＞system：血?dú)猓娊赓|(zhì)，tHb/SO2； cobas b 221 ＜4＞system：血?dú)�，電解質(zhì)，CO-OX； cobas b 221 ＜5＞system：血?dú)�，電解質(zhì)，tHb/SO2， MSS； cobas b 221 ＜6＞system：血?dú)�，�?br>解質(zhì)，CO-OX，MSS； |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系列產(chǎn)品用于血?dú)狻?電解質(zhì)分析、血球壓積(Hct)測(cè)定、tHb(總血紅蛋白濃度)測(cè)定,SO2 (氧飽和度)測(cè)定，Bilirubin(膽紅素)測(cè)定，Glu(葡萄 糖)測(cè)定，Lactate(乳酸)測(cè)定，Urea/BUN(尿素)測(cè)定 ；血紅蛋白衍生物(包括O2Hb,HHb,COHb,MetHb)多種項(xiàng) 目的檢測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.07.10 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱(chēng)由“OMNI S系列多參數(shù)分析儀 OMNI SSYSTEM”變更為“cobas b 221 system系列多參數(shù)分析儀 cobas b 221 system”，規(guī)格型號(hào)由“OMNI S1、OMNI S2、OMNI S3、OMNI S4、OMNI S5、OMNI S6”變更為“ cobas b 221 <1>system、cobas b 221 <2>system、 cobas b 221 <3>system 、cobas b 221 <4>system、 cobas b 221 <5>system、cobas b 221 <6>system”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第 2210102號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第 2210102號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Sandhofer Strabe 116,D-68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strabe 116,D-68305 Mannheim |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | cobas b 221 system系列多參數(shù)分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | cobas b 221 system |
| 規(guī)格型號(hào) | cobas b 221 <1>system、cobas b 221 <2>system、cobas b 221 <3>system 、cobas b 221 <4>system、 cobas b 221 <5>system、cobas b 221 <6>system |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1046 《OMNI S 系列多參數(shù)分析儀》 |
| 附件 | |
