| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3772003號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | MAVERICK2經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA)擴(kuò)張導(dǎo)管系一種快速交換球囊導(dǎo)管，有 BIOSLIDETM和XTRATM涂層，導(dǎo)管末端附近裝有一只球囊。 導(dǎo)管末端部分為同軸雙腔設(shè)計(jì)。外層管腔用于對(duì)球囊進(jìn)行 膨脹處理，而導(dǎo)引鋼絲腔則允許使用導(dǎo)引鋼絲(≤0.014 in/0.36 mm) ，將導(dǎo)管推送至需要進(jìn)行擴(kuò)張的狹窄部位。球囊設(shè)計(jì)用于 在建議的壓力下提供一個(gè)直徑和長(zhǎng)度已定的可膨脹部分。 導(dǎo)管配有帶有路厄氏端口的針，以便在插入適當(dāng)?shù)膶?dǎo)引鋼 絲之前對(duì)末端內(nèi)腔進(jìn)行沖洗。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)管還配有夾子 (CLIPITTM)，協(xié)助夾住盤(pán)繞的導(dǎo)管，以免導(dǎo)管彈落。球囊 材料為7033Pebax/6333Pebax，遠(yuǎn)端外鞘材料為Pebax 7033，螺旋海波管材料為PTFE涂層的不銹鋼海波管，標(biāo)記 環(huán)材料為18K金，BIOSLIDETM、XTRATM。一次性使用產(chǎn)品 ，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | MAVERICK2球囊導(dǎo)管適用于對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄部位或旁路移植血管的狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張?zhí)幚�，以便改善心肌灌注。MAVERICK2球囊導(dǎo)管(球囊型號(hào)為2.25 mm-4.00mm)還適用于對(duì)球囊擴(kuò)張支架進(jìn)行放置后擴(kuò)張?zhí)幚怼?/td> |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.27 |
| 有效期截止日 | 2010.12.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566，美國(guó) / Ballybrit Business Park, Galway, 愛(ài)爾蘭 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA導(dǎo)管(商品名：Maverick2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Maverick2 PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1188-2006 《PTCA導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
