| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461458號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 荷蘭 Cordis Europe N.V. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由316L不銹鋼支架和遞送系統(tǒng)組成。支架表面涂覆有雷帕霉素（西羅莫司)與聚合物的混合涂層。支架的藥物含量為140μg/cm2，最大支架(4.00×33毫米)上的最大藥量為419μg。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | CYPHER SELECT藥物涂層支架用來增加冠狀動脈腔的直徑，適用于由自體冠狀動脈不連續(xù)原發(fā)性病變 （長度小于等于30毫米)引起的有癥狀缺血疾病患者，血管參考直徑為2.25至4.00毫米。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.09.29 |
| 有效期截止日 | 2010.09.28 |
| 備注 | 該產(chǎn)品由愛爾蘭 DeRoyal Europe Ltd 公司生產(chǎn)，意大利Janssen-Cilag Spa Via C Jansen 公司，美國Pemstar Inc 公司和比利時(shí)Janssen Pharmaceutica NV公司進(jìn)行主要加工步驟，墨西哥Cordis de MexicoS.A.de C.V.公司包裝，荷蘭Sterigenics Holland BV(BVIBA S & I)公司，意大利Johnson & Johnson MedicalHolding S.p.A 公司和美國Steris Corporation 公司滅菌，英國 Ethicon 公司滅菌，行政和投訴的相關(guān)事宜。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8， 9301 LJ Roden Nethelands |
| 生產(chǎn)場所 | Cordis Europa N.V. Oosteinde 8， 9301 LJ Roden Netherlands；Cordis de Mexico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Ciudad Juarez Chihuahua,CP 32599 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | CYPHER SELECT TM 藥物涂層支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CYPHER SELECT TM Sirolimus-eluting Coronary Stent |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0833-2006 《CYPHER SELECT TM 藥物涂層支架》 |
| 附件 | |
