| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3770612號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由鉑銥合金(Pt90%Ir10%)血栓彈簧圈、316L不銹鋼傳輸金屬絲、電解脫部分構(gòu)成。 一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)部栓塞和其它神經(jīng)脈管畸形引起的栓塞，例如動(dòng)靜脈畸形，動(dòng)靜脈瘺管。醫(yī)學(xué)全.在線www.gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.03.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Micro Therapeutice Inc.”變更為“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”變更為“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA"售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海博大電子有限公司”變更為“ 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān) 械(進(jìn))字2005第3770612號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn) )字2005第3770612號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢 。 |
| 變更日期 | 2007.01.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Sapphire電解脫彈簧圈 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sapphire Detachable Coil |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附表$See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/USA2510-46-2004《Sapphire電解脫彈簧圈》 |
| 附件 | |
