| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3770612號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 本產(chǎn)品由鉑銥合金(Pt90%Ir10%)血栓彈簧圈、316L不銹鋼傳輸金屬絲、電解脫部分構成。 一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于顱內動脈瘤的血管內部栓塞和其它神經(jīng)脈管畸形引起的栓塞，例如動靜脈畸形，動靜脈瘺管。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.03.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Micro Therapeutice Inc.”變更為“Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular” ；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“2 Goodyear, Irvine, CA 92618 USA”變更為“9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA"售后服務機構由“上海博大電子有限公司”變更為“ 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān) 械(進)字2005第3770612號”變更為“國食藥監(jiān)械（進 )字2005第3770612號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢 。 |
| 變更日期 | 2007.01.16 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 9775 Toledo Way, Irvine,CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Sapphire電解脫彈簧圈 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sapphire Detachable Coil |
| 規(guī)格型號 | 見附表$See Attachment |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 注冊產(chǎn)品標準YZB/USA2510-46-2004《Sapphire電解脫彈簧圈》 |
| 附件 | |
