| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401777號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑組成：試劑1（R1)：Goods緩沖 液（pH8.1) 35mmol/L；肌酸激酶 12KU/L；肌氨酸氧化 酶 6KU/L；抗壞血酸氧化酶 2KU/L；脂肪酶 2.6KU/L； TOOS（N-乙基-N-（羥基-3-磺丙基)間甲苯胺) 0.5mmol/L；表面活性劑 適量。gydjdsj.org.cn試劑2（R2)：Goods（ pH8.1) 35mmol/L；肌酸激酶 40KU/L；4-氨基安替比林 （PAP) 0.13mmol/L；過氧化物酶 1.6KU/L；鐵氰化鉀 11mg/L。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于酶法測定血清、血漿或尿液中肌酐的含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.02 |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司”，注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401777號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401777號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.02.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酐液體試劑盒(酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Creatinine (Crea) |
| 規(guī)格型號(hào) | 117499910021：試劑1 3×20ml+試劑2 2× 15ml;117499910023：試劑1 1×800ml+試劑2 1×400ml； 117499910026：試劑1 4×100ml+試劑2 2×100ml； 117499910704：試劑1 8×40ml+試劑2 8×20ml； 117499910717：試劑1 4×100ml+試劑2 2×100ml； 117499910917：試劑1 8×30ml+試劑2 8×15ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 928－40《肌酐液體試劑盒(酶法)》 |
| 附件 | |
