| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3772248號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：主要由導(dǎo)管主桿、電極、導(dǎo)線、底座等組成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 主要材料包括聚亞安酯、鉑銥合金、蒙乃爾銅鎳合金、不銹鋼、乙縮醛共聚物等。導(dǎo)管外徑5F～8F不等，電極數(shù)2～20個(gè)不等，導(dǎo)管可用長(zhǎng)度60－125cm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，用于采集并記錄心腔內(nèi)心電圖。適用于電生理檢查及射頻消融術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.27 |
| 有效期截止日 | 2008.10.26 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：美國(guó)Biosense Webster公司承產(chǎn)單位地址：3333 Diamond Canyon Rd, Diamond Bar, CA 91765, USA 去掉規(guī)格型號(hào)中的“一”號(hào)；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3772248號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3772248號(hào)(更)。 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.01.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Rd, Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3333 Diamond Canyon Rd, Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Biosense Webster 診斷用電生理導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Biosense Webster Diagnostic Electrophysiology Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2237 《電生理導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
