| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3773129號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Boston Scientific Corporation |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Mach 1導(dǎo)引導(dǎo)管由手柄/應(yīng)力緩沖器和導(dǎo)引導(dǎo)管管桿組成；導(dǎo)管管桿分為內(nèi)層，中層和外層三層。導(dǎo)管外層為Arnitel（聚酶酯)材料，中層為鎢絲/不銹鋼絲，內(nèi)層為聚四氟乙烯。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Mach1導(dǎo)引導(dǎo)管可提供通路，供球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引鋼絲或其它醫(yī)療器械經(jīng)由導(dǎo)管導(dǎo)入。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 本器械并非預(yù)定用于腦血管。外周導(dǎo)引導(dǎo)管預(yù)定用于普通血管和外周血管。冠狀動(dòng)脈導(dǎo)引導(dǎo)管預(yù)定用于普通血管和冠狀動(dòng)脈。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Aviail Technology & DevelopmentCenter,生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Edificio G1 Local B, H, Parque Industrial La Mesa, Tijuana, Baja California 22650, 墨西哥”變更為“Avenida. Norske Edificio Gl, Local B y H, Parque Industrial La Mesa, Ti juana, B.C. MEXICO C.P. 22550”,注冊(cè)證由 “”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3773129號(hào)” 國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3773129號(hào)(更)”，承產(chǎn)單位 由“Aviail Technology & Development Center,”變更 為“Availmed, S. A. de C. V.”，原證自發(fā)證之日起作 廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Avenida. Norske Edificio Gl, Local B y H, Parque Industrial La Mesa, Ti juana, B.C. MEXICO C.P. 22550 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2000-2005《Mach1 導(dǎo)引導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
