�。ǘ�)針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度
針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。
針對委托第三方運輸，新修訂GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質量追蹤，強化了企業(yè)質量責任意識，提高了風險控制能力。
針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，www.gydjdsj.org.cn特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。
�。ㄈ�)與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接
為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。
為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
三、需要說明的問題
�。ㄒ�)關于適用范圍
新修訂GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質量管理的基本準則，同時也規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求”。將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要修訂。國家食品藥品監(jiān)管部門將依據(jù)這一規(guī)定，制定相應的具體政策措施，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。
由于使用環(huán)節(jié)藥品質量管理的差異性，此次新修訂GSP沒有將醫(yī)療機構藥品采購、儲存等活動納入適用范圍，但鑒于醫(yī)療機構藥品使用的質量管理與經(jīng)營質量管理密切相關以及藥品監(jiān)管職能的要求，新修訂GSP規(guī)定了：“醫(yī)療機構藥房和計劃生育服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質量管理規(guī)范有國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。
�。ǘ�)相關配套文件的制定和施行
對于藥品經(jīng)營質量管理過程中的一些技術性、專業(yè)性較強的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。
