| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 杭州市蕭山區(qū)所前鎮(zhèn)新達(dá)路9號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2220007號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州好克光電儀器有限公司 |
| 地址 | 杭州市蕭山區(qū)所前鎮(zhèn)新達(dá)路9號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 耳鏡 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 1030-2005 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由內(nèi)窺鏡、導(dǎo)光束組成。產(chǎn)品在物距范圍內(nèi)應(yīng)成相均勻清楚，其清楚范圍應(yīng)不小于視場(chǎng)直徑的70%；產(chǎn)品與人體短期接觸的部件應(yīng)有良好的生物相容性，體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)≤1、皮內(nèi)刺激反應(yīng)≤1.9；產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2010.01.02 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.01.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 耳鏡供臨床外耳道病變的診斷用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | RJ-I型、RJ-II型、RG-I型 |
| 附件 | |
