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羅紅霉素膠囊

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫中心 藥學(xué)論壇 國家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說明書

【藥品名稱】
通用名:羅紅霉素膠囊
曾用名:
商品名:
英文名:Roxithromycin Capsules
漢語拼音:Luohonɡm(xù)eisu Jiɑonɑnɡ
本品主要成份為:羅紅霉素。其化學(xué)名稱為:9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}紅霉素。
結(jié)構(gòu)式:(參見羅紅霉素分散片)
分子式:C41H76N2O15
分子量:837.03

【性狀】
本品為膠囊劑。

【藥理毒理】
本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿,對(duì)革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差,對(duì)嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)。對(duì)肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。
本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜,在接近供體(“P”位)與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合,阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RNA)結(jié)合至“P”位上,同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉(zhuǎn)移,因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服吸收好,血藥峰濃度(Cmax)高,單劑量口服羅紅霉素150 mg后約2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)6.6~7.9 mg/L,進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣,扁體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5 mg/L時(shí)為96%。醫(yī)學(xué)全/在線gydjdsj.org.cn以原形及5個(gè)代謝物從體內(nèi)排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)為8.4~15.5小時(shí)。

【適應(yīng)癥】
本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎宮頸炎;敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

【用法用量】
空腹口服,一般療程為5~12日。
成人 一次150mg,一日2次;也可一次300mg,一日1次。
兒童 一次按體重2.5~5mg/kg,一日2次。

【不良反應(yīng)】
主要不良反應(yīng)為腹痛腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng),但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及 AST升高)、外周血細(xì)胞下降等。

【禁忌】
對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.肝功能不全者慎用。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2?)延長至正常水平2倍以上,如確實(shí)需要使用,則一次給藥150mg,一日1次。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整,嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長一倍(一次給藥150mg,一日1次)。
3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.為獲得較高血藥濃度,本品需空腹(餐前1小時(shí)或餐后3~4小時(shí))與水同服。
5.用藥期間定期隨訪肝功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳,雖然有報(bào)道對(duì)嬰兒的影響不大,但仍需考慮是否中止授乳。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】
如老年人的藥動(dòng)學(xué)無明顯改變,不需調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】
1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定酮康唑西沙必利配伍。
2.對(duì)氨茶堿的代謝影響小,對(duì)卡馬西平、華法林雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。醫(yī)學(xué)全/在線gydjdsj.org.cn

【藥物過量】

【規(guī)格】
(1)50mg (2)75mg (3)150mg

【貯藏】
密封,在干燥處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】
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