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| 一級分類：生物制品、生化藥物、酶及輔酶類 二級分類：免疫血清及血液制品 三級分類： | |
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| Recombinant Human Interferon α2a | |
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| 1.注射用重組人干擾素α2a：100萬U；300萬U；500萬U。2.注射用重組人干擾素α2a(酵母)：300萬U；600萬U。3.重組人干擾素α2a栓：6萬U。 | |
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| 人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。 | |
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| 肌內(nèi)注射或皮下注射重組人干擾素α2a后吸收大于80%，肌內(nèi)注射3600萬U后，平均達峰時間3.8h，血藥峰濃度為1500pg/ml到2580pg/ml(平均：2020pg/ml)。皮下注射3600萬U后，平均達峰時間7.3h，血藥峰濃度范圍為1250pg/ml到2320pg/ml(平均：1730pg/ml)。重組人干擾素α2a在3000000U到198000000U的劑量范圍內(nèi)，人體藥代動力學呈線性表現(xiàn)，在健康人中靜脈滴注3600萬U后，穩(wěn)態(tài)分布量為0.22～0.75L/kg(平均：0.4L/kg)。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾素α2a存在個體差異。腎臟分解代謝為主要清除途徑，膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注重組人干擾素α2a后，消除半衰期為3.7～8.5h(平均5.1h)。總體清除率為2.14～3.62ml/(min·kg)(平均為2.79ml/(min·kg))。 | |
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| 1.對重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者禁用。2.患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者禁用。3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者禁用。5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者禁用。6.正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者禁用。7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識別相關(guān)的慢性髓性白血病病人禁用。 | |
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| 1.動物試驗提示重組人干擾素α2a有導致畸胎作用，但尚不能排除其對人類胚胎的傷害性。尚不明確本品能否分泌于人乳中，是否終止哺乳或終止用藥應(yīng)視具體情況而定。2.對有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖檢查，遵醫(yī)囑根據(jù)需要作劑量調(diào)整或停止用藥。3.對兒童的安全性和療效尚未定論，故不推薦兒童使用。4.用本品栓劑治療期間避免性交；月經(jīng)期應(yīng)停止治療；妊娠期不宜引導局部用藥。醫(yī)/學全在線gydjdsj.org.cn5.干擾素α2a治療已有嚴重骨髓抑制病人時，應(yīng)極為謹慎，因為重組人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細胞，特別是粒細胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險。6.對血小板減少癥病人(血小板計數(shù)少于50×109/L)或有出血危險的病人，建議以皮下注射重組人干擾素α2a。7.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。8.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當天用完，不得放置保存。 | |
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| 1.用藥后90%以上的患者出現(xiàn)流感樣癥狀，包括發(fā)熱、疲乏及寒戰(zhàn)，干擾素α2a較干擾素α2b發(fā)生率稍低，皮下給藥較肌肉給藥的發(fā)生率相對低并與劑量相關(guān)。但隨著用藥時間延長，發(fā)生率會降低。2.胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐發(fā)生率約40%，但按WHO急性毒性分級3-4度較少見，發(fā)生率與劑量相關(guān)，另外，腹痛、腹瀉也較常見。3.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為嗜唾和精神混亂，尤其年齡大于60歲的患者發(fā)生率為40%，隨給藥時間延長，神經(jīng)系統(tǒng)毒性會降低，對神經(jīng)系統(tǒng)的影響是可逆的，通常停藥1-2周后完全恢復。4.血液學毒性：主要表現(xiàn)為白細胞和粒細胞減少，但發(fā)生率不高，且抑制程度較輕，停藥后很快恢復。5.其他：輕度脫發(fā)也較常見。少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)低血壓、心律不齊或心悸等，故對心血管疾病患者應(yīng)小心使用。極少數(shù)出現(xiàn)一過性肝功能損害，表現(xiàn)為ALT和AST升高，一般不需停藥。皮膚干燥及皮疹偶見。6.陰道局部用藥可有燒灼感，一般無需處理。 | |
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| 1.毛細胞白血�。浩鹗紕┝繛槊刻�300萬U，16到24周。如耐受性差，則應(yīng)將每日劑量減少到150萬U，或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次，也可以同時減少劑量和用藥次數(shù)。維持劑量每次300萬U，每周3次皮下或肌內(nèi)注射。如耐受性差，則將每日劑量減少到150萬U，每周3次。應(yīng)用該藥大約6個月以后，再由醫(yī)生決定是否對療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對療效不佳的病人終止用藥。2.多發(fā)性骨髓瘤：應(yīng)用重組人干擾素α2a300萬U，每周3次，根據(jù)不同病人的耐受性，可將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬U)。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外，這一劑量可持續(xù)使用。3.低度惡性非霍奇金淋巴瘤：重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療)，可以延長低度惡性非霍奇金淋巴瘤病人的無病生存期和無進展生存期。推薦劑量：在常規(guī)化療結(jié)束后(伴隨或不伴隨放療)，每周3次，每次300萬U，皮下注射重組人干擾素α2a，至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應(yīng)該在病人化放療后4～6周開始，也可伴隨常規(guī)的化療方案(如結(jié)合環(huán)磷酰胺、強的松、長春新堿和阿霉素)一起進行。以28天為一周期。醫(yī).學全在線gydjdsj.org.cn在第22～26天，皮下或肌內(nèi)注射600萬U/m2體表面積。重組人干擾素α2a需要聯(lián)合化療時，應(yīng)同時進行。4.慢性髓性白血�。�60%處于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治療，接受重組人干擾素α2a治療后可達到血液學緩解。2/3病人在接受治療18個月后取得完全的血液學緩解。與細胞毒性化療不同，重組人干擾素α2a能持續(xù)維持細胞遺傳學緩解達40個月以上。推薦劑量，建議對年滿18歲或以上的病人作重組人干擾索α2a皮下或肌內(nèi)注射8～12周，推薦逐漸增加劑量的方案如下：第1～3天每天300萬U，第4～6天每天600萬U，第7～84天每天900萬U。至少治療8周，要取得更好的療效至少需要治療12周，然后，再由醫(yī)生決定是否對療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ簩W參數(shù)未見任何改善者終止用藥。療效良好的病人應(yīng)繼續(xù)用藥，直至取得完全的血液學緩解，或者一直用藥最多到18個月。所有達到完全血液學緩解的病人，均應(yīng)繼續(xù)以每天900萬U(最佳劑量)或以900萬U，每周3次(最低劑量)進行治療，以使其在盡可能短的時間內(nèi)取得細胞遺傳學緩解。5.慢性活動性乙型肝炎：通常以500萬U，每周3次，皮下注射，共用6個月。如用藥一個月后病毒復制標志或HBe-Ag無下降，則可逐漸加大劑量并可進一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平，如治療3～4個月后沒有改善，則應(yīng)考慮停止治療。兒童以1000萬U/m2進行治療是安全的，但其治療效果尚未定論。6.急慢性丙型肝炎：重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒有臨床和組織學方面長期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。起始劑量：300～500萬U，每周3次，皮下或肌內(nèi)注射3個月作為誘導治療。維持劑量：血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以300萬U，每周3次，注射3個月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止治療。大多數(shù)接受了足夠劑量治療后復發(fā)的病人，復發(fā)通常發(fā)生在治療結(jié)束后4個月內(nèi)。7.尖銳濕疣：以重組人干擾素α2a100～300萬U，每周3次，皮下或肌內(nèi)注射，共1至2個月�；蛴诨继幓撞扛羧兆⑸�100萬U，連續(xù)3周。8.宮頸糜爛：非月經(jīng)期睡前用手指將1枚栓劑放入陰道貼近子宮頸處，隔日一次，9次為一療程。如糜爛面尚未完全消失，可再用一療程。 | |
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| 重組人干擾素α2a可能會通過降低肝內(nèi)微粒體細胞色素P450的活性影響氧化代謝過程。有報告證實，用本品后體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性，都會由于使用干擾素α2a而使毒性增加。醫(yī).學全在線gydjdsj.org.cn與具有中樞作用的藥物合并使用時會產(chǎn)生相互作用。 | |
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