| 公開(公告)號 | CN1850125A |
| 公開(公告)日 | 2006.10.25 |
| 申請(專利)號 | CN200610033699.7 |
| 申請日期 | 2006.02.21 |
| 專利名稱 | 控制靈芝孢子、靈芝孢子油及其制劑質(zhì)量的方法 |
| 主分類號 | A61K36/074(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/074(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 廣州漢方現(xiàn)代中藥研究開發(fā)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 李吉來;寧德山;黃 海;陳路林 |
| 地址 | 510240廣東省廣州市海珠區(qū)江南大道中134號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 廣州創(chuàng)穎專利事務(wù)所 |
| 代理人 | 曹可芬 |
| 國省代碼 | 廣東;44 |
| 主權(quán)項 | 一種控制靈芝孢子油或靈芝孢子及其制劑質(zhì)量的方法，其特征在于，用高效液相色譜法測定其產(chǎn)品中含1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯和/或甘油三油酸酯的含量，每1g靈芝孢子、靈芝孢子油或相當(dāng)于1g靈芝孢子、1g靈芝孢子油的制劑中含1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯的量分別為12.0mg～60.0mg、100.0mg～250.0mg和/或含甘油三油酸酯的量分別為8.0mg～45.0mg、80.0mg～200.0mg， 所說的高效液相色譜法是按下述步驟進行： 一、供試品溶液的制備：(1)靈芝孢子油及其制劑供試品的制備：取5～100mg靈芝孢子油及其含靈芝孢子油5～100mg的制劑，以每1mg加0.3～1ml的流動相，溶解并定溶，搖勻，即得，所用流動相與色譜條件中的流動相相同；(2)靈芝孢子及其制劑供試品的制備：取靈芝孢子0.1～10g或含靈芝孢子0.1～10g的制劑，采用有機溶劑提取，回收溶劑得靈芝孢子提取物，以每1mg提取物加0.3～1ml的流動相，溶解并定溶，搖勻，即得，所用流動相與色譜條件中的流動相相同； 二、對照品溶液的制備：取1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯或甘油三油酸酯對照品，加同供試品溶液的流動相溶解并定溶，搖勻，配成每1ml含0.08～0.15mg的1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯，或每1ml含0.05～0.15mg的甘油三油酸酯的溶液； 三、色譜條件：用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈、異丙醇、二氯甲烷三種溶劑以任意比例的二元或三元組成的混合液為流動相，流動相的流速為0.5～2.0ml/min；用蒸發(fā)光散射檢測器或差示折光率檢測器檢測；理論板數(shù)按1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯或甘油三油酸酯峰計算，均應(yīng)不低于2000；色譜柱溫為10～50℃； 四、測定：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10～20μl，注入高效液相色譜儀，測定，取對數(shù)計算，即得。 |
| 摘要 | 控制靈芝孢子油、靈芝孢子及其制劑質(zhì)量的方法，涉及一種藥品或保健品控制質(zhì)量的方法。具體是用高效液相色譜法測定其產(chǎn)品中含1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯和/或甘油三油酸酯的含量，每1g靈芝孢子、靈芝孢子油或相當(dāng)于1g靈芝孢子、1g靈芝孢子油的制劑中含1，2-油酸-3-棕櫚酸甘油三酯的量分別為12.0mg～60.0mg、100.0mg～250.0mg和/或含甘油三油酸酯的量分別為8.0mg～45.0mg、80.0mg～200.0mg，該方法可準(zhǔn)確控制產(chǎn)品的質(zhì)量，可操作性強，重現(xiàn)性高，特異性強。 |
| 國際公布 |
