| 公開(公告)號 | CN1291734C |
| 公開(公告)日 | 2006.12.27 |
| 申請(專利)號 | CN200410038829.7 |
| 申請日期 | 2004.04.30 |
| 專利名稱 | 一種中藥軟膠囊制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/718(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/718(2006.01)I;A61K36/708(2006.01)I;A61K36/539(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P1/02(2006.01)I;A61P1/10(2006.01)I;A61P17/10(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 成都優(yōu)他制藥有限責(zé)任公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 闕文彬 |
| 地址 | 610041四川省成都市科華北路58號亞太廣場11FA-C座 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 北京太兆天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 張 韜 |
| 國省代碼 | 四川;51 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種中藥軟膠囊制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中包括如下鑒別中的一種或幾種： a、大黃素：取中藥軟膠囊制劑內(nèi)容物2g，加甲醇50ml，浸漬1.5-3小時(shí)，并時(shí)時(shí)振搖，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸1ml，置水浴上加熱20-40分鐘，立即冷卻，用氯仿20ml分2次提取，合并氯仿提取液，濃縮至1ml，作為供試品溶液；另取大黃素對照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上；在60～90℃溫度下，以15-18∶6-8∶1石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上層液為展開劑，展開、涼干后置氨氣中熏的方法來顯色，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)； b、鹽酸小檗堿：取中藥軟膠囊制劑內(nèi)容物2g，加甲醇50ml，浸漬1.5-3小時(shí)，并時(shí)時(shí)振搖，濾過，濾液置水浴上濃縮至1ml，作為供試品溶液；另取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上；以10∶6∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開劑，展開，取出，涼干后置365nm紫外燈下檢視，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)； c、黃芩甙：取中藥軟膠囊制劑內(nèi)容物2g，加甲醇50ml，滴加鹽酸4～6滴，振搖15-30分鐘，濾過，濾液置水浴上濃縮至4ml，作為供試品溶液；另取黃芩甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上；以5-7∶3-4∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開劑，展開、涼干后噴以2％三氯化鐵乙醇溶液來顯色，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)； 上述中藥軟膠囊制劑是由如下方法制成的：大黃、黃連、黃芩三味，破碎成粗粉，分別加水煮煎二次，黃芩于80-90℃加入，第一次加水5～15倍量，煎煮1～2小時(shí)，第二次加水5～15倍量，煎煮0.5～1.5小時(shí)，合并煎液過濾，濾液減壓濃縮至藥材量的2～3倍，高速離心后取上清液濃縮至60-80℃相對密度為1.25，噴霧干燥成干浸膏粉；上述浸膏粉加入991-999∶1-9比例的聚乙二醇400、聚乙二醇6000，混勻，藥粉所占囊液比例36％-45％，過膠體磨，經(jīng)壓丸，干燥，洗丸，干燥，即得軟膠囊。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種中藥軟膠囊制劑的制備方法和質(zhì)量控制方法。本發(fā)明將大黃、黃連、黃芩三味中藥經(jīng)現(xiàn)代提取工藝提取有效成分后壓丸、洗丸、干燥等工序精制成的軟膠囊，具有崩解速度快、崩解后在腸道直接吸收、吸收快，生物利用度高、服用劑量小、藥物穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)；制成的軟膠囊質(zhì)量可控。 |
| 國際公布 |
