| 公開(公告)號(hào) | CN1270716C |
| 公開(公告)日 | 2006.08.23 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200410012763.4 |
| 申請(qǐng)日期 | 2004.02.24 |
| 專利名稱 | 亞葉酸鈉凍干粉針劑及其制備方法 |
| 主分類號(hào) | A61K31/519(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K31/519(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P7/06(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 武漢加成醫(yī)藥科技有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 齊建新 |
| 地址 | 430074湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東工業(yè)園高新數(shù)碼港E棟留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園3126室 |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 武漢開元專利代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 朱盛華 |
| 國(guó)省代碼 | 湖北;42 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 亞葉酸鈉凍干粉針劑的制備方法，其特征在于1)稱取凍干骨架劑，凍干骨架劑與亞葉酸的重量比為0.1～1∶1，向凍干骨架劑中加注射用水使其溶解，再加凍干骨架劑重量0.3％的活性碳煮沸20分鐘，過濾除碳，將亞葉酸加入注射用水中制成混懸液，滴加5％NaOH，攪拌生成亞葉酸鈉，并與已脫炭的凍干骨架劑混合，控制pH值在7.0-8.0之間，再加0.05％活性碳，攪拌15分鐘，過濾除碳，濾液經(jīng)0.8μm微孔濾膜過濾至澄清，再經(jīng)0.22μm微孔濾膜過濾，放冷，補(bǔ)加注射用水至1200ml-3600ml，攪拌混勻，無菌分裝于10ml西林瓶中，半加塞、送凍干機(jī)凍干后，蓋緊膠塞，軋上鋁蓋即可，或2)亞葉酸直接滴加能生成亞葉酸鈉所需量的5％NaOH，攪拌生成亞葉酸鈉，控制pH值在7.0-8.0之間，再加0.05％活性碳，攪拌15分鐘，過濾除碳，經(jīng)0.8μm微孔濾膜過濾至澄清，再經(jīng)0.22μm微孔濾膜過濾，放冷，補(bǔ)加注射用水至1200ml-3600ml，攪拌混勻，無菌分裝于10ml西林瓶中，半加塞、送凍干機(jī)凍干后，蓋緊膠塞，軋上鋁蓋即可。 |
| 摘要 | 亞葉酸鈉凍干粉針劑的制備方法，是將亞葉酸鈉作為主要活性成分的凍干粉針劑的制備方法。針劑是亞葉酸與凍干骨架劑、NaOH一起經(jīng)脫碳，或亞葉酸直接與NaOH攪拌生成亞葉酸鈉，經(jīng)凍干機(jī)凍干后所得的針劑。制備方法是向凍干骨架劑中加注射用水使其溶解，再加活性碳煮沸，過濾除碳，將亞葉酸加入制成混懸液，滴加NaOH，攪拌生成亞葉酸鈉，并與已脫炭的凍干骨架劑混合，或亞葉酸直接滴加NaOH，再加活性碳，過濾除碳，濾液經(jīng)微孔濾膜過濾，無菌分裝于西林瓶中，半加塞、送凍干機(jī)凍干后，蓋緊膠塞，軋上鋁蓋即可。本發(fā)明的凍干粉針劑可避免亞葉酸鈉因高熱滅菌而分解，其含水量低、性能穩(wěn)定，有利于長(zhǎng)期貯存，微粒物質(zhì)少，污染機(jī)會(huì)少。 |
| 國(guó)際公布 |
