| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN1836666A |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2006.09.27 |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利)號(hào) | CN200510056807.8 |
| 申請(qǐng)日期 | 2005.03.25 |
| 專(zhuān)利名稱(chēng) | 注射用水溶性維生素及其制備工藝和質(zhì)量控制方法 |
| 主分類(lèi)號(hào) | A61K31/714(2006.01)I |
| 分類(lèi)號(hào) | A61K31/714(2006.01)I;A61P3/02(2006.01)I;A61K31/525(2006.01)N;A61K31/519(2006.01)N;A61K31/51(2006.01)N;A61K31/415(2006.01)N;A61K31/4406(2006.01)N;A61K31/4188(2006.01)N;A61K31/375(2006.01)N;A61K31/197(2006.01)N |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人 | 山東綠葉制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 楊大龍 |
| 地址 | 264003山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)寶源路9號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國(guó)省代碼 | 山東;37 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種單位容器含硝酸硫胺2.8～3.4mg、煙酰胺36～44mg、鹽酸吡哆辛4.4～5.4mg、泛酸鈉14.8～18.1mg、核黃素磷酸鈉4.4～5.4mg、維生素C鈉102～124mg、生物素54～66μg、葉酸0.36～0.44mg、維生素B124.5～6.0μg和對(duì)羥基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg的注射用水溶性維生素，其特征在于泛酸鈉應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)：泛酸鈉干燥品中，含泛酸鈉應(yīng)為98.0％～101.0％，白色粉末、無(wú)臭、有引濕性；在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚、丙酮和氯仿中不溶，比旋度為+26.5°～+29.0°；在鑒別項(xiàng)下：其水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)，紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致；在檢查項(xiàng)下：pH值應(yīng)為8.5～10.5，溶液應(yīng)澄清無(wú)色，氯化物含量不得超過(guò)0.02％；有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下按照高效液相色譜法，其理論板數(shù)按泛酸鈉峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鈣鹽不得超過(guò)0.05％，含氮量應(yīng)為5.7～5.9％，重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十，干燥失重不得過(guò)2.0％，采用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定進(jìn)行含量測(cè)定時(shí)，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)應(yīng)當(dāng)相當(dāng)于24.12mg的C9H16NNaO5； 葉酸應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)：葉酸含量限度為97.0％～102.0％，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，限度為357.1EU/mg，其他應(yīng)符合中國(guó)藥典2000年版二部葉酸項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開(kāi)了注射用水溶性維生素及其制備工藝和質(zhì)量控制方法，具體涉及高質(zhì)量的注射用水溶性維生素，每單位容器內(nèi)含硝酸硫胺2.8-3.4mg、煙酰胺36-44mg、鹽酸吡哆辛4.4-5.4mg、泛酸鈉14.8-18.1mg、核黃素磷酸鈉4.4-5.4mg、維生素C鈉102-124mg、生物素54-66μg、葉酸0.36-0.44mg、維生素B12 4.5-6.0μg和對(duì)羥基苯甲酸甲酯0.4-0.6mg，本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)中的部分原料質(zhì)量不可控、可能影響用藥安全的技術(shù)缺陷，提高了注射用水溶性維生素的可控性和安全性，使藥品質(zhì)量更加穩(wěn)定，延長(zhǎng)了保存時(shí)間。 |
| 國(guó)際公布 |
