| 別名 | |
| 漢語拼音 | gan de zhi jiao nang |
| 英文名 | Gan de zhi capsules |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-2331-97 |
| 藥物組成 | 五味子提取物75g，黃芩甙21g，桑椹丹參浸膏200g，甘草提取物50g。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1997年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色顆粒；氣香，味辛、甘苦。 |
| 功效 | 清熱解毒，活血化瘀，護肝理脾，降轉(zhuǎn)氨酶。 |
| 主治 | 遷延性、慢性肝炎。 |
| 用法用量 | 口服。每次4粒，日3次。 |
| 用藥禁忌 | 孕婦慎用。 |
| 制備方法 | 以上四味，取黃芩甙、甘草提取物、桑椹丹參浸膏充分混勻；取五味子提取物加淀粉適量，混勻，加入上述三味混合料、混勻，制粒，干燥，過篩，裝膠囊，制成1000粒，即得。 |
| 檢查 | 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄ⅠL)。 |
| 鑒別 | 取本品10粒的內(nèi)容物，加乙醇100ml，水浴上加熱回流10分鐘，濾過： （1)取濾液1滴于試管中，揮去乙醇，加10%變色酸0.5ml、水1.5ml、濃硫酸3ml，水浴上加熱30分鐘，呈紅紫色。 （2)取濾液1ml，加三氯化鐵試液2-3滴，呈污綠色。 （3)取濾液1ml，加鹽酸4-5滴及少量鎂粉，水浴上加熱，呈紅色。 |
| 含量測定 | |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 0.45g/粒 |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 | 1、甘草提取物的制法：取甘草，加水煎煮，濾過，藥渣用0.5%氨水浸漬過夜，再加水煎煮二次，濾過，合并三次濾液，濃縮至藥液體積為原藥重量的一半，加入乙醇使含醇量為50%，靜置沉淀，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至如上比例，加50%硫酸溶液，攪拌靜置，傾去上清液，取沉淀用水洗至中性，干燥，粉碎，即得。 [性狀]本品為深褐色的粉末；味甘。 [含量測定]取本品2g，照甘草浸膏項下的方法(中國藥典1995年版一部452頁)自“精密稱定”起，依法測定，即得供試量中含甘草酸的重量。 本品含甘草酸不得少于70%。 2、黃芩甙的制法：取黃芩切片，加水煎煮，煎液加鹽酸使呈酸性(pH1-2)，在80℃保溫30分鐘，濾過，取沉淀物懸浮于適量熱水中，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7，加等量乙醇，充分攪拌，濾過，濾液加鹽酸調(diào)至pH1-2，加熱至80℃，保溫30分鐘，濾過，收集沉淀物，先用水洗滌至pH4，再用乙醇洗滌，70℃干燥，即得。 [性狀]本品為淡黃色粉末；無臭，味微苦。 [檢查]干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過5%(附錄ⅨG)。 熾灼殘渣：不得過0.9%(附錄ⅨG)。 [含量測定]取本品0.25g，精密稱定，置小燒杯中，加水2ml，攪拌使其混懸，在不斷攪拌下，滴加0.1mol/L氫氧化鈉液約4.5ml，便其溶解后，移入50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取1.5ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻，精密量取1ml，于25ml量瓶中，加0.2mol兒鹽酸液至刻度，搖勻。照分光光度法(附錄ⅤA)，在276nm波長處測定吸收度，按(C21H18O11)吸收系數(shù)(E1%1cm)為631計算，即得。 含總甙按黃芩甙(C21H18O11)計算，應(yīng)為85%以上。 3、五味子提取物的制法：取五味子脫皮，取種子打碎，第一次用四倍量的乙醇，第二、三、四次各用三倍量的乙醇，分別在62-67℃溫浸四次，每次8小時，合并溫浸液，靜置，下層油液棄去，取上層乙醇液，減壓回收乙醇，至無乙醇餾出，呈棕色油狀物，即得。 [性狀]本品為棕色的油狀物；味辛、微苦 [含量測定]對照品溶液的制備：精密稱取γ－五味子素對照品4mg，置100ml量瓶中，加氯仿溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml含γ-五味子素40μg)。 供試品溶液的制備：取樣品約100mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加氯仿溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法：精密吸取對照品溶液1.0、1.5、2.0、3.0、3.5、4.0ml分別置10ml具塞試管內(nèi)，于另一試管中加入4.0ml氯仿作空白，在水浴上蒸干氯仿，依次精密加入10%變色酸水溶液0.5ml(新配制并濾過)及濃硫酸3.0ml，混勻后加水1.5ml，密塞搖勻，在水浴上加熱30分鐘，溶液顯紫紅色，取出，冷卻至室溫，照分光光度法(附錄ⅤB)，置0.5cm吸收池中，在570nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)，以γ-五味子素量為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線；另精密量取供試品溶液0.4ml，置10ml具塞試管中，同前測定吸收度，由標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得γ-五味子素的相應(yīng)量，計算，即得。 4、桑椹丹參浸膏制法：取桑椹、丹參等量，加水煎煮二次，合并上清液，濃縮至體積為原生藥重量，加乙醇使含醇量為60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成稠膏，105℃干燥，粉碎，即得。 |
