| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | gan xi le jiao nang |
| 英文名 | Gan xi le capsules |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-2529-97 |
| 藥物組成 | 齊墩果酸10g，五味子浸膏100g，刺五加膏50g， |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1997年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末；味酸、澀。 |
| 功效 | 有降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶，保護(hù)及促進(jìn)肝細(xì)胞再生功能。 |
| 主治 | 急性肝炎，遷延型慢性肝炎和肝硬化等癥。 |
| 用法用量 | 口服。每次4粒，日3次。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 以上三味與適量淀粉、碳酸鈣，混勻，烘干，粉碎成細(xì)粉，過篩，裝入膠囊，制成1000粒，即得。 |
| 檢查 | 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠL)。 |
| 鑒別 | 取本品2粒，傾出內(nèi)容物，加氯仿5ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。 （1)照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，取供試品溶液2μl，及含量測(cè)定項(xiàng)下齊墩果酸對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-氯仿-甲醇（4:13:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，于105℃烘數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的一個(gè)紫紅色斑點(diǎn)。 （2)取五味子甲素和五味子乙素，加氯仿制成每ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，取供試品溶液4μl，對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄板上，以石油醚（30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸（15:6:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254ml)下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （3)取刺五加對(duì)照藥材1g，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液，照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl，對(duì)照藥材溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-甲醇（4:13:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯一個(gè)相同顏色熒光斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 對(duì)照品溶液的制備：精密稱取在105℃干燥至恒重的齊墩果酸對(duì)照品10mg置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含齊墩果酸1mg) 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：精密吸取對(duì)照品溶液20，40，60，80，100μl，置干燥試管中，揮盡溶劑，分別加入新配制的5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，于70℃水浴中加熱15分鐘，流水冷卻，加冰醋酸5ml，混勻，以試劑為空白，照分光光度法（附錄ⅤA)試驗(yàn)，在548nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以濃度為橫座標(biāo)，吸收度為縱座標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測(cè)定法：取本品10粒，除去膠囊，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)齊墩果酸30mg)，置索氏提取器中，加乙醚適量，回流提取2小時(shí)，提取液回收乙醚至干，殘?jiān)蛹状歼m量使溶解并定量轉(zhuǎn)入10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密吸取續(xù)濾液20μl，照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗(yàn)，點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G板上；使成條狀，在供試品條斑1.5cm處點(diǎn)齊墩果酸對(duì)照品液5μl作為對(duì)照，以氯仿-甲醇（19:1)為展開劑，展開，取出，晾干，熏以碘蒸氣，標(biāo)出供試品與對(duì)照品位置相同的斑點(diǎn)，加微熱使碘加速揮散后刮取與對(duì)照品相應(yīng)位置上的條斑，置離心管中，同時(shí)刮取同一塊層析板上與供試品條斑等面積的硅膠G，作為空白，置另一離心管中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下方法，自“加5%香草醛冰醋溶液”起操作，顯色，稀釋后，離心，取上清液測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。 本品含齊墩果酸（C30H48O3)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 0.25g/粒（含齊墩果酸10mg) |
| 貯藏 | 密封，置陰涼干燥處。 |
| 備注 | 五味子浸膏：取五味子，干燥，粉碎，加75%乙醇回流提取二次，第一次6小時(shí)，第二次4小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙醇，再加乙醇使含醇量達(dá)80%以上，回流2小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮成相對(duì)密度1.28-1.30（80℃測(cè))，即得。 |
