| 別名 | |
| 漢語拼音 | xin nao jian pian |
| 英文名 | Xin nao jian tablets |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-3151-98 |
| 藥物組成 | 本品為茶葉提取物經(jīng)加工制成的片。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為淡黃褐色至棕褐色的片；氣微，味澀。 |
| 功效 | 清利頭目，醒神健腦，化濁降脂。 |
| 主治 | 頭暈?zāi)垦＃貝灇舛�，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等癥。即具有抗凝，促進(jìn)纖維蛋白原溶解，防止血小板粘附，降低血漿纖維蛋白原的作用，對(duì)心血管病伴高纖維蛋白原癥及動(dòng)脈粥樣硬化，腫瘤放療、化療所致的白細(xì)胞減少癥有防治作用。 |
| 用法用量 | 口服。每次2片，日3次。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 取茶葉提取物100g，加入微晶纖維素（于80-100℃干燥4小時(shí))100g、淀粉94g，用40%乙醇制粒，低溫干燥，加入硬脂酸鎂1.5g，混勻，壓制成1000片，即得。 |
| 檢查 | 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠD)。 |
| 鑒別 | （1)取本品2片，研細(xì)，取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于茶葉提取物0.1g)，加水100ml，攪拌，濾過。取濾液2ml，滴加三氯化鐵試液1滴，即顯藍(lán)黑色。（2)取[鑒別]（1)項(xiàng)下的濾液2ml，滴加香草醛試液（臨用時(shí)配制)1ml，顯櫻紅色。 |
| 含量測(cè)定 | 取本品20片，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于茶葉提取物0.1g)，置100ml量瓶中，加水使溶解，并稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液1ml置25ml容量瓶中，照茶葉提取物含量測(cè)定項(xiàng)下，自“各加水4ml，……”起依法測(cè)定吸收度。按下式計(jì)算，即得。 3.15×吸收度100（ml)茶多酚%=-------------×--------------×100% 1000樣品重量（g)本品每片含茶葉提取物以茶多酚計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 |
| 方解 | 本方為茶葉提取物制成的膠囊劑。茶葉味甘苦性涼，善于清頭目，除煩渴，化痰，消食，利尿，解毒，對(duì)于頭暈?zāi)垦＃貝灇舛�，倦怠乏力，精神不振，記憶力減退等癥，具有清利頭目，醒神健腦，化濁降脂之功。對(duì)于心血管病伴高纖維蛋白原癥及動(dòng)脈粥樣硬化，腫瘤放療、化療所致的白細(xì)胞減少癥有防治作用。 |
| 規(guī)格 | 每片含茶葉提取物0.1g |
| 貯藏 | 遮光，密封。 |
| 備注 | 茶葉提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：茶葉提取物：本品為綠茶的提取物，主含兒茶素類成分。 [制法]取綠茶1份，加水8-10份，加熱煎煮50分鐘，濾過，濾液冷卻后加飽和石灰水調(diào)PH值至9，靜置10分鐘，濾過，取沉淀物加稀鹽酸溶解，并調(diào)PH值至4，濾過，濾液用醋酸乙酯振搖提取，減壓回收溶劑，低溫干燥，即得。 [性狀]本品為淡黃褐色的無定形粉末；氣微，味澀。本品在水中極易溶解，在乙醇和醋酸乙酯中易溶。 [鑒別]（l)取本品0.1g，加水100ml，攪勻，取2ml，滴加三氯化鐵試液1滴，即顯藍(lán)黑色。（2)�。坭b別］（1)項(xiàng)下的溶液2ml，滴加香草醛試液（臨用時(shí)配制)1ml，顯櫻紅色。 [檢查]酸度取本品0.5g，加水50ml溶解，依法測(cè)定（附錄ⅦG)。PH值應(yīng)為3.0-4.0。水分不得過50%（附錄ⅨH第一法)�？Х纫�?qū)φ掌啡芤旱闹苽渚芊Q取無水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，再精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每1ml中含無水咖啡因50μg)。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分別置10ml量瓶中，各加0.0lmol/L鹽酸0.4ml，加水稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄ⅤA)在274nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測(cè)定法精密稱取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密吸取20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液10ml、堿式醋酸鉛溶液（取堿式醋酸鉛50g，溶于100ml水中，靜置過夜，傾出上清液，濾過，即得)2ml，加水至刻度，搖勻，靜置使澄清，濾過。精密量取續(xù)濾液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液2ml，加水至刻度，搖勻，濾過。以空白溶液為對(duì)照，照分光光度法（附錄ⅤA)，在274nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線中讀出供試品中咖啡因的含量，計(jì)算，即得。本品按干燥品計(jì)算，含無水咖啡因不得過3.0%。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（附錄ⅨJ)，不得過0.3%。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)�，依法檢查（附錄ⅨE第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解后，依法檢查（附錄ⅨF第一法)，含砷量不得過百萬分之二。［含量測(cè)定」精密稱取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸鐵溶液（取硫酸亞鐵1g、酒石酸鉀鈉5g，加水溶解并稀釋至1000ml)5ml，搖勻，再加pH7.5的磷酸鹽緩沖液［甲液：取磷酸氫二鈉（Na2HPO4·12H2O)23.377g，用水溶解并稀釋至1000ml，搖勻。乙液：稱取磷酸二氫鉀（KH2PO4)9.078g，用水溶解并稀釋至1000ml，搖勻。取甲液85ml與乙液15ml，混合，搖勻，即得。］至刻度，搖勻，以水為空白對(duì)照，照分光光度法（附錄ⅤA)，在540nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按下式計(jì)算，即得。 3.15×吸收度100（ml)茶多酚%=-------------×--------------×100% 1000樣品重量（g)本品按干燥品計(jì)算，含茶葉提取物以茶多酚計(jì)，應(yīng)不少于95.0%。 |
