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編號
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1828
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總例數(shù)
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64例
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性別例數(shù)
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男40例，女24例
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治療組例數(shù)
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32例
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對照組例數(shù)
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32例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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治療組：62±7歲；對照組：63±8歲
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疾病
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高脂血癥
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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辛伐他汀片
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藥品商品名稱
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舒降之
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藥品英文名稱
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Simvastatin Tablets
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劑型
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片劑
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規(guī)格
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10mg
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批準(zhǔn)文號
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進(jìn)口批號X-920346
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生產(chǎn)廠家
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默沙東制藥有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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治療組：辛伐他汀1片，晚飯后連服12wk；對照組：煙酸肌醇2片，po，tid，連服12wk。
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聯(lián)合用藥
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療效評價標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)1993年我國衛(wèi)生部制訂的《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。達(dá)以下任何一項者：顯效——TC下降≥20%；TG下降≥40%；HDL-Ch上升≥0.26mmol/L；(TC-HDL-Ch)/HDL-Ch下降≥20%。有效——TC下降10%～19%；TG下降20%～39%；HDL-Ch升高0.104～0.25mmol/L，(TC-HDL-Ch)/HDL-Ch下降10%～19%。無效——未達(dá)到有效指標(biāo)者。惡化——TC上升≥10%：TG上升≥10%；HDL-Ch下降≥0.104 mmol/L；(TC-HDL-Ch)/HDL-Ch上升≥10%。
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治療效果及臨床指征比較
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2組降脂療效比較：服辛伐他汀4wk后，血清TC，TG，LDL-Ch和(TC-HDL-Ch)／HDL-Ch下降，差別有非常顯著意義(P＜0.01)，服藥8wk后HDL-Ch上升，差別有顯著意義(P＜0.05)，服藥12wk雖然療效繼續(xù)增強(qiáng)，但與服藥8wk比，差別無顯著意義(P>0.05)。而對照組于服藥8wk后TC，TG，LDL-Ch才開始下降，差別有非常顯著意義(P＜0.01)，服藥12wk療效與服藥8wk相似，但HDL-Ch服藥l2wk內(nèi)始終療效不明顯(P>0.05)，見表2。2藥服用4wk，8wk，12wk測定值與服藥前測定值間的差值比較，除HDL-Ch于服藥4wk時2組間無顯著差異外，其余各指標(biāo)治療組均優(yōu)于對照組(P＜0.05或P＜0.01)，見表2。用藥12wk后對降TC，TG的總有效率均明顯優(yōu)于對照組，經(jīng)Ridit分析均有顯著差異(P＜0.05，或P＜0.01)，見表3
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本研究報道不良反應(yīng)
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用藥過程中治療組僅1例出現(xiàn)肝區(qū)不適，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)一過性升高，停藥1wk后恢復(fù)，無惡心、皮疹、頭痛、腹脹、腹痛等不良反應(yīng)；而對照組有2例出現(xiàn)惡心、納差、1例瘙癢，3例ALT一過性升高(均停藥)。
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其他報道不良反應(yīng)
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