|
編號(hào)
|
1609
|
|
總例數(shù)
|
179例
|
|
性別例數(shù)
|
男97例，女82例
|
|
治療組例數(shù)
|
|
|
對(duì)照組例數(shù)
|
|
|
年齡區(qū)間
|
|
|
平均年齡
|
|
|
疾病
|
冠心病合并高膽固醇血癥
|
|
并發(fā)癥
|
|
|
藥品通用名稱
|
辛伐他汀膠囊
|
|
藥品商品名稱
|
新達(dá)蘇
|
|
藥品英文名稱
|
Simvastatin Capsules
|
|
劑型
|
膠囊
|
|
規(guī)格
|
|
|
批準(zhǔn)文號(hào)
|
國(guó)藥準(zhǔn)字H20000635；國(guó)藥準(zhǔn)字H20051157；國(guó)藥準(zhǔn)字H20000636
|
|
生產(chǎn)廠家
|
揚(yáng)子江制藥集團(tuán)股份有限公司
|
|
分類
|
化學(xué)藥品
|
|
用藥目的
|
治療
|
|
用法用量
|
A、B、C、D 4組患者在每晚臨睡前分別口服辛伐他汀5、10、20、40mg，療程為6周。
|
|
聯(lián)合用藥
|
|
|
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
|
達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)1997年血脂異常防治建議有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定：TC≤4．68mmol/L，HDL-C≤2．6mmol/L二者均符合者為達(dá)標(biāo)。
|
|
治療效果及臨床指征比較
|
|
|
本研究報(bào)道不良反應(yīng)
|
A、B組各有1例因皮疹而終止實(shí)驗(yàn)，但無其它嚴(yán)重反應(yīng)；C組有1例出現(xiàn)皮疹，1例出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高超過正常值2倍并出現(xiàn)黃疸而停藥；D組有4例出現(xiàn)ALT增高超過正常值2倍并出現(xiàn)黃疸而停藥，3例出現(xiàn)胃部不適、ALT增高但未超過正常值2倍未停藥，2例出現(xiàn)皮疹停藥。A、B、C組不良反應(yīng)發(fā)生率分別是2.6%、2.2%和3.9% ，差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( χ2=0.26，P>0.05)，而A、B、C組與D組(14.3%)不良反應(yīng)發(fā)生率比較差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=7.98，P<0.01)。完成實(shí)驗(yàn)者共169例。
|
|
其他報(bào)道不良反應(yīng)
|
|
