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編號(hào)
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0425
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總例數(shù)
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200例
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性別例數(shù)
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男107例，女93例
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治療組例數(shù)
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A組：64例；B組：78例
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對(duì)照組例數(shù)
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C組：31例；D組：12例；E組：15例
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年齡區(qū)間
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A組：21～59歲；B組：25～57歲；C組：24～52歲；D組：29～56歲；E組：25～57歲
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平均年齡
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A組：32．4歲；B組：34．6歲；C組：33．8歲；D組：40．2歲；E組：38．1歲
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疾病
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慢性乙型肝炎
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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苦參素
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Oxymatrine
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劑型
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注射液
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規(guī)格
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2ml/支，200mg
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠家
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寧夏綠谷制藥有限公司
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分類
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中藥
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用藥目的
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治療
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用法用量
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全部病例給予苦參素注射液，體重在50kg以下者用400mg，體重在50kg以上者用600mg，肌肉注射，每日1次，90天為1個(gè)療程，療程結(jié)束后隨訪3個(gè)月。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“中藥新藥治療病毒性肝炎臨床研究”中制定的標(biāo)準(zhǔn)修訂如下：療程結(jié)束后臨床癥狀消失，肝脾腫大穩(wěn)定或縮小，肝功能正常，HBeAg及HBV-DNA轉(zhuǎn)陰者為顯效；臨床癥狀基本消失，肝脾腫大穩(wěn)定不變，肝功能正�；蛳陆�50%以上，病毒復(fù)制指標(biāo)下降或轉(zhuǎn)陰者為有效；達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)者為無效。
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治療效果及臨床指征比較
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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部分患者有肌注部位疼痛硬結(jié)現(xiàn)象，經(jīng)熱敷后消退。有4例在注射第1周內(nèi)出現(xiàn)寒戰(zhàn)、怕冷，繼續(xù)用藥自行消除。8例患者于用藥l1個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)枷、AST升高，經(jīng)合用五脂膠囊、甘利欣護(hù)肝降酶后下降，予繼續(xù)治療。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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