中國(guó)傳染病診斷試劑面世達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平

　　本報(bào)12月29日訊(記者姚學(xué)文)今天，湖南圣湘生物科技有限公司與湖南三鑫醫(yī)療器械銷售有限公司簽訂了一份合同，由其銷售公司研制的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的最新產(chǎn)品――乙型肝炎病毒定量檢測(cè)試劑3000萬(wàn)元。麻省理工學(xué)院博士后、去年從美歸國(guó)創(chuàng)業(yè)的圣湘公司董事長(zhǎng)戴立忠樂(lè)呵呵地說(shuō)，作為公司研發(fā)的系列試劑盒第一個(gè)產(chǎn)品，該試劑盒從11月26日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)證算起，僅一個(gè)來(lái)月，已接到超過(guò)1億元的訂單。

　　我國(guó)目前診斷傳染病的普遍方法是通過(guò)免疫學(xué)檢測(cè)抗體、抗原是否呈陽(yáng)性，來(lái)判斷是否感染病毒。從感染病毒到抗體病變，通常要2到4個(gè)月，甚至更長(zhǎng)的“窗口期”，即潛伏期，能檢查出來(lái)時(shí)，病毒至少繁衍到2500個(gè)以上了。上世紀(jì)90年代，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家利用核酸能直接反映病毒復(fù)制狀態(tài)的特性，開(kāi)發(fā)核酸技術(shù)這一新診斷方法。其特點(diǎn)是直接檢查病毒載量，“窗口期”大大縮短。進(jìn)入第四代的美國(guó)目前產(chǎn)品，“窗口期”縮短到2周內(nèi)。本世紀(jì)初，我國(guó)開(kāi)始引進(jìn)美國(guó)這一技術(shù)，但技術(shù)水平至今只達(dá)到美國(guó)二代。留學(xué)美國(guó)的戴立忠，師從世界著名科學(xué)家、生物酶學(xué)科創(chuàng)始人Klibanov博士，從事這一領(lǐng)域研究近10年，取得較大成就。

　　“經(jīng)過(guò)湘雅等多所醫(yī)院近半年臨床實(shí)驗(yàn)，證明圣湘開(kāi)發(fā)的這一技術(shù)和研制的試劑，比美國(guó)現(xiàn)有技術(shù)更先進(jìn)�！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)湖南分會(huì)感染病學(xué)會(huì)主任委員、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院感染科主任譚德明教授評(píng)價(jià)，“美國(guó)現(xiàn)用試劑，要60個(gè)以上病毒才能檢測(cè)出來(lái)，且設(shè)備與試劑是專用的，設(shè)備需七八十萬(wàn)元。圣湘開(kāi)發(fā)的這一產(chǎn)品，只要有50個(gè)病毒就能檢測(cè)，且無(wú)需專用設(shè)備，成本大大降低。中國(guó)生物制品檢定所、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局專家在產(chǎn)品注冊(cè)審批意見(jiàn)中評(píng)價(jià)：達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)水平。