"拉米夫定"檢測(cè)引爭(zhēng)議 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局被告上法庭

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次面臨訴訟。10月27日，昆明淼森生物科技公司向北京市第一中級(jí)人民法院正式提請(qǐng)行政訴訟。爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司對(duì)該公司研發(fā)的新藥“復(fù)方三黃膠囊”做出了“不予批準(zhǔn)注冊(cè)”的行政許可。
 
這也是近年來(lái)繼深圳博大、吉林富華等之后，又一家將國(guó)家藥監(jiān)局告上法庭的企業(yè)。

　　復(fù)方三黃膠囊為治療艾滋病的中藥六類新藥。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其臨床試驗(yàn)病例血樣抽查結(jié)果顯示，血樣中含有抗艾西藥拉米夫定成分，據(jù)此對(duì)復(fù)方三黃膠囊的注冊(cè)申請(qǐng)予以否決。

　　不準(zhǔn)予注冊(cè)

　　“復(fù)方三黃膠囊”是云南第一個(gè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)并完成臨床試驗(yàn)的抗艾滋病新藥，也是國(guó)內(nèi)率先完成規(guī)范臨床試驗(yàn)的中藥艾滋病治療新藥品種，只待注冊(cè)審批，就能投產(chǎn)上市。

　　據(jù)昆明淼森生物科技公司監(jiān)事、財(cái)務(wù)總監(jiān)肖玉林介紹，2005年12月，復(fù)方三黃膠囊開(kāi)始在了佑安醫(yī)院、解放軍302醫(yī)院等6家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)、檢測(cè)工作，“共對(duì)198例病例進(jìn)行了試驗(yàn)”。該試驗(yàn)的病例選擇比例是千分之三，198個(gè)參加臨床試驗(yàn)的病例是從60000個(gè)病例里選出的。

　　據(jù)介紹，整個(gè)臨床試驗(yàn)期間未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。

　　9月16日上午，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)二部在現(xiàn)場(chǎng)核查中，發(fā)現(xiàn)所抽查的37例有效血樣中全部含有拉米夫定及咖啡因等西藥成分。拉米夫定是國(guó)際公認(rèn)抗病毒藥物，對(duì)艾滋病有明確的療效。

　　10月13日，昆明淼森正式收到國(guó)家食藥監(jiān)局的《審批意見(jiàn)通知件》，通知以“臨床試驗(yàn)中部分受試者違反試驗(yàn)方案服用了抗艾滋病毒化學(xué)藥品，因此該試驗(yàn)結(jié)果不能說(shuō)明受試藥物復(fù)方三黃膠囊的療效”為由，決定“不批準(zhǔn)本品種的注冊(cè)申請(qǐng)”。

　　拉米夫定疑云

　　拉米夫定是淼森質(zhì)疑國(guó)家藥監(jiān)局檢測(cè)結(jié)果的焦點(diǎn)。

　　肖玉林稱，拉米夫定不可能是復(fù)方三黃膠囊中的，“我們藥品安全性和有效性檢測(cè)都是過(guò)關(guān)的，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的檢測(cè)，其中不含拉米夫定。”

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所張志杰博士向記者表示：“拉米夫定是人工改造化合物，中藥里不會(huì)產(chǎn)生這個(gè)成分。即使存在，也是極微量的�！贬t(yī)學(xué)全在線www.med126.com

　　據(jù)了解，病例在治療過(guò)程中也沒(méi)有機(jī)會(huì)接觸拉米夫定。國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛告訴記者：“臨床試驗(yàn)須在嚴(yán)格的條件下進(jìn)行，病人不能決定自己吃什么藥。如果有條件接觸別的藥品，就應(yīng)將其剔除出試驗(yàn)組�！毙び窳忠沧C實(shí)：“臨床單位經(jīng)過(guò)一年時(shí)間的篩選，確定病例沒(méi)有服用其他藥物，符合臨床條件，才能被選為試驗(yàn)組�！�

　　然而拉米夫定出現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局檢測(cè)報(bào)告中確是不爭(zhēng)的事實(shí)。肖玉林表示：“病例的血樣可供做四次檢測(cè)，兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)了兩次，國(guó)家藥監(jiān)局檢測(cè)抽檢了37例。所剩血樣只能檢測(cè)一次了。我們要求在司法監(jiān)督之下對(duì)血樣進(jìn)行最后一次檢測(cè)�！�

　　昆明淼森多次向國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司遞交了報(bào)告要求對(duì)血樣進(jìn)行復(fù)核。肖玉林告訴記者：“我們先后四次遞交報(bào)告，但國(guó)家藥監(jiān)局沒(méi)有給我們說(shuō)話的機(jī)會(huì)�！�

　　記者詢問(wèn)三次檢測(cè)結(jié)果不同的原因，肖玉林只是說(shuō)：“就是有人做了手腳。”據(jù)她解釋，國(guó)內(nèi)眾多大企業(yè)正在搶占抗艾中藥這塊高地，“現(xiàn)在全國(guó)共有9家進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，我們拿到批文后，其他企業(yè)產(chǎn)品必然會(huì)受到影響。”

　　對(duì)于昆明淼森對(duì)審評(píng)過(guò)程的質(zhì)疑，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示：“我們的基本原則是安全、有效、質(zhì)量可控，我相信我們是按照審評(píng)的程序進(jìn)行的。公民和法人都有維護(hù)自己正當(dāng)權(quán)益的權(quán)利，對(duì)審評(píng)結(jié)果有質(zhì)疑可以起訴�！�

　　顏江瑛告訴記者，治療艾滋病的化學(xué)藥品近年來(lái)都被打回去很多。希望企業(yè)繼續(xù)研發(fā)，再次申請(qǐng)。同時(shí)她也表示：“評(píng)審中心不適宜回應(yīng)企業(yè)的炒作，我們可以接受行政起訴的手段。如果真的是審評(píng)中心的問(wèn)題，我們也希望媒體監(jiān)督�！�