關(guān)于杭州舉辦提升GMP審計(jì)技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析培訓(xùn)班簡(jiǎn)章
會(huì)議日期 2016-03-18至 2016-03-20
會(huì)議地點(diǎn) 浙江杭州
會(huì)議學(xué)科 藥學(xué)
主辦單位 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
各有關(guān)單位：
為了提升監(jiān)管人員的GMP檢查能力，為了提升制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)技能，為了提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平，為了提升制藥企業(yè)成功通過(guò)歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的能力，協(xié)會(huì)聘請(qǐng)知名制藥企業(yè)高管專門(mén)設(shè)計(jì)了本次培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括四大板塊：第一章：如何提升GMP檢查或?qū)徲?jì)技能；第二章：如何提升供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)技能；第三章：如何提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平；第四章：制藥企業(yè)如何成功接受歐美GMP檢查。通過(guò)參加本次培訓(xùn)，從正向與反向兩個(gè)方面即可提升GMP檢查或?qū)徲?jì)水平，又可提高成功應(yīng)對(duì)歐美/WHO等GMP的檢查能力。為此，我單位定于2016年3月18-20日在杭州市舉辦“如何提升GMP審計(jì)技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析”培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
會(huì)議安排會(huì)議時(shí)間：2016年3月18-20日（18日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會(huì)議主要交流內(nèi)容
詳見(jiàn)附件一（日程安排表)
三、參會(huì)對(duì)象
食品藥品監(jiān)管部門(mén)GMP檢查員；制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗(yàn)證、計(jì)量、人力資源部等)。
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑醫(yī)學(xué).全在.線gydjdsj.org.cn。
2、主講嘉賓均為全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來(lái)電咨詢。
3、完成全部培訓(xùn)課程者由全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等)。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
電話：010-51606953
傳真：010-51606952
聯(lián)系人：路遙
會(huì)議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480張嵐
附件一：課程安排表
| 3月19日 | 第一章如何提升GMP檢查或?qū)徲?jì)技能 |
| （星期六) | 第1節(jié)：為什么要做審計(jì)和審計(jì)的分類 |
| 09:00-12:00 | 第2節(jié)：良好審計(jì)的八大特點(diǎn) |
| 第3節(jié)：審計(jì)前的準(zhǔn)備（策略、計(jì)劃、性質(zhì)、團(tuán)隊(duì)) | |
| 第4節(jié)：常用審計(jì)方法與面談技能（釣魚(yú)式、重復(fù)式、沉默式和假設(shè)式) | |
| 第5節(jié)：判定缺陷項(xiàng)級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) | |
| 第6節(jié)：如何判定公司GMP水平及得出審計(jì)結(jié)論 | |
| 14:00-17:00 | 第7節(jié)：如何開(kāi)首末次會(huì)議 |
| 第8節(jié)：如何記錄與寫(xiě)審計(jì)報(bào)告 | |
| 第9節(jié)：成為一個(gè)合格審計(jì)員的九大標(biāo)準(zhǔn) | |
| 第二章：如何提升供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)技能 | |
| 第1節(jié)：GMP對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的要求； | |
| 第2節(jié)：供應(yīng)商審計(jì)的目的、原則與時(shí)機(jī)； | |
| 第3節(jié)：如何提高審計(jì)質(zhì)量； | |
| 第4節(jié)：審計(jì)結(jié)論的判斷原則； | |
| 第5節(jié)：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性問(wèn)題； | |
| 第6節(jié)：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的核心問(wèn)題及其分解（檢測(cè)體系、均一性保證、質(zhì)量體系) | |
| 第7節(jié)：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要內(nèi)容（資質(zhì)、能力、系統(tǒng)性、真實(shí)性等)； | |
| 3月20日 | 第三章：如何提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平 |
| （星期日) | 第1節(jié)：GMP對(duì)內(nèi)部審計(jì)的要求； |
| 9:00-12:00 | 第2節(jié)：內(nèi)審的目的、頻率和SOP的建立； |
| 第3節(jié)：企業(yè)如何有效使用內(nèi)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)； | |
| 第4節(jié)：如何提高內(nèi)審的水平； | |
| 第5節(jié)：內(nèi)審關(guān)注點(diǎn)示例（包材、中間體、API、無(wú)菌產(chǎn)品、生物制劑等) | |
| 第6節(jié)：實(shí)例分享（SOP、自檢報(bào)告、整改報(bào)告與共性問(wèn)題) | |
| 第四章制藥企業(yè)如何成功接受歐美GMP檢查 | |
| 14:00-17:00 | 第1節(jié)：GMP檢查的類型與嚴(yán)格程序； |
| 第2節(jié)：現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)； | |
| 第3節(jié)：檢查人員和風(fēng)格（歐、美、WHO)； | |
| 第4節(jié)：企業(yè)如何進(jìn)行檢查前準(zhǔn)備（整體準(zhǔn)備、控制策劃、文件清單、細(xì)節(jié) | |
| 要求、現(xiàn)場(chǎng)要求、記錄要求) | |
| 第5節(jié)：檢查過(guò)程與需知（策略、角色、該做不該做、注意事項(xiàng)等) | |
| 第6節(jié)：如何與審計(jì)官交流（7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與7個(gè)案例分享) | |
| 第7節(jié)：如何回答審計(jì)官的問(wèn)題（19個(gè)技能案例分享) | |
| 第8節(jié)：常見(jiàn)問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)（進(jìn)口禁令、警告信、暫緩批準(zhǔn)等)； | |
| 第9節(jié)：及時(shí)整改與建立信任醫(yī)學(xué).全在.線gydjdsj.org.cn | |
| 主講人及特點(diǎn) | 資深專家，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國(guó)內(nèi)某知名藥業(yè)高管；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)歷過(guò)大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。其課程設(shè)計(jì)與培訓(xùn)方式獨(dú)特，培訓(xùn)過(guò)程隨時(shí)接受學(xué)員提問(wèn)（可根據(jù)各國(guó)相關(guān)法規(guī)與工業(yè)實(shí)踐給出實(shí)用/可操作的最佳回答)，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特邀專家�！� |
附件二：
“如何提升GMP審計(jì)技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析”培訓(xùn)班回執(zhí)表
因參會(huì)名額有限請(qǐng)盡快回執(zhí)
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單位名稱 |
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聯(lián)系人 |
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地址 |
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郵編 |
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姓名 |
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住宿是否需要單間：是○否○ |
入住時(shí)間：日至日 | ||||||
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是否參加會(huì)議發(fā)言：是○否○發(fā)言題目: | |||||||
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聯(lián)系人：路遙13910496728QQ：2234904130重溫聯(lián)系 | |||||||
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郵箱：13910496728@139.com傳真：010-51606952 | |||||||
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針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問(wèn)題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 | |||||||
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問(wèn)題1、 | |||||||
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問(wèn)題2、 | |||||||
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